輝瑞公司今日宣布，腫瘤免疫創(chuàng)新藥擇捷美(舒格利單抗注射液)已獲國家藥監(jiān)局(NMPA)批準(zhǔn)，聯(lián)合含氟尿嘧啶類和鉑類藥物化療用于表達(dá)PD-L1(綜合陽性評分[CPS]≥5)的不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃及胃食管結(jié)合部腺癌(G/GEJ)的一線治療，成為全球首個(gè)在胃/胃食管結(jié)合部腺癌適應(yīng)癥獲批的PD-L1單抗。

這是繼食管鱗癌之后，擇捷美于近期在上消化道腫瘤領(lǐng)域獲批的第二項(xiàng)適應(yīng)癥，也是擇捷美自2021年以來獲批的第五項(xiàng)適應(yīng)癥。

輝瑞全球高級副總裁、輝瑞中國區(qū)總裁、RDPAC執(zhí)行委員會主席、中國外商投資企業(yè)協(xié)會副會長Jean-Christophe Pointeau表示,擇捷美在短期內(nèi)接連獲批食管鱗癌、胃腺癌兩個(gè)上消化道腫瘤領(lǐng)域的適應(yīng)癥，不僅拓寬了輝瑞在腫瘤免疫治療領(lǐng)域的布局，也為國內(nèi)高發(fā)的消化道腫瘤提供了更多臨床解決方案。

資料顯示，胃癌是來源于胃黏膜上皮細(xì)胞的惡性腫瘤，也是我國最常見的癌癥之一。

“中國是全球胃癌疾病負(fù)擔(dān)最嚴(yán)重的國家之一，臨床上，大部分胃腺癌患者在初診時(shí)已經(jīng)進(jìn)入晚期階段，無法進(jìn)行手術(shù)切除，并且晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌患者的預(yù)后通常較差，存在巨大的未滿足的醫(yī)療需求。”擇捷美GEMSTONE-303研究主要研究者、北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院沈琳教授表示，擇捷美是首個(gè)獲批的明確胃癌生物標(biāo)志物的PD-L1單抗，無疑將為G/GEJ患者的精準(zhǔn)治療提供更多選擇。“希望擇捷美能盡快投入臨床應(yīng)用，為更多胃癌患者帶來治療的新希望。”

截至目前，擇捷美在國內(nèi)已相繼獲批五項(xiàng)適應(yīng)癥，包括IV期和III期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)、復(fù)發(fā)或難治性結(jié)外NK/T細(xì)胞淋巴瘤(R/R ENKTL)、不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌以及局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃/胃食管結(jié)合部腺癌，其中在IV期NSCLC、胃癌和食管鱗癌這些我國高發(fā)的腫瘤領(lǐng)域，均為一線療法。