ADRIATIC III期臨床試驗(yàn)的高水平陽(yáng)性結(jié)果表明，與安慰劑相比，阿斯利康的英飛凡(通用名：度伐利尤單抗)在標(biāo)準(zhǔn)治療同步放化療(cCRT)后未出現(xiàn)進(jìn)展的局限期小細(xì)胞肺癌(LS-SCLC)患者中，雙主要研究終點(diǎn)總生存期(OS)和無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)均達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的改善。

這些結(jié)果在日前舉辦的“2024年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)(ASCO)全體會(huì)議上”公布。

預(yù)設(shè)的中期分析結(jié)果顯示，與安慰劑相比，度伐利尤單抗將死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了27%(基于OS HR 0.73；95%CI 0.57-0.93；p=0.0104)。接受度伐利尤單抗治療的患者中位OS預(yù)計(jì)為55.9個(gè)月，接受安慰劑的患者為33.4個(gè)月。接受度伐利尤單抗治療的患者的三年生存率預(yù)計(jì)為57%，而安慰劑組為48%。與安慰劑相比，度伐利尤單抗還將疾病進(jìn)展或死亡的風(fēng)險(xiǎn)降低了24%(基于PFS HR 0.76；95%CI 0.61-0.95；p=0.0161)。接受度伐利尤單抗治療的患者中位PFS為16.6個(gè)月，接受安慰劑的患者為9.2個(gè)月。接受度伐利尤單抗治療的患者預(yù)估有46%在兩年內(nèi)未出現(xiàn)疾病進(jìn)展，接受安慰劑的患者這一比例為34%。

在預(yù)設(shè)的關(guān)鍵亞組患者中，觀察到基本一致的OS和PFS獲益，這些亞組包括年齡、性別、種族、診斷時(shí)的疾病分期、既往接受過放射治療以及是否接受過預(yù)防性顱腦照射。

Sarah Cannon研究所的首席科學(xué)官、ADRIATIC臨床試驗(yàn)的研究者David R. Spigel博士表示，局限期小細(xì)胞肺癌是一種高侵襲性的疾病，復(fù)發(fā)率很高，只有15%-30%的患者能生存超過五年，ADRIATIC的結(jié)果意味著局限期小細(xì)胞肺癌的治療取得了突破。“度伐利尤單抗是數(shù)十年來(lái)首個(gè)可改善患者生存率的系統(tǒng)治療，所以應(yīng)該成為這類型疾病的新一代標(biāo)準(zhǔn)治療。”

阿斯利康全球執(zhí)行副總裁、腫瘤研發(fā)負(fù)責(zé)人Susan Galbraith表示，在同步放化療后，度伐利尤單抗總生存期的顯著提高對(duì)局限期小細(xì)胞肺癌的治療具有變革性意義。“這些巨大的成就凸顯了我們提升早期肺癌生存率的雄心壯志，期待與監(jiān)管機(jī)構(gòu)合作，盡快將度伐利尤單抗惠及這些患者。”

度伐利尤單抗的安全性總體可控，與該藥已知的特性一致，未觀察到新的安全信號(hào)。由于任何原因?qū)е碌?級(jí)和4級(jí)不良事件在接受度伐利尤單抗治療的患者中占24.4%，在接受安慰劑治療的患者中占24.2%。

資料顯示，肺癌約占所有癌癥死亡人數(shù)的五分之一，大致分為非小細(xì)胞肺癌和小細(xì)胞肺癌，小細(xì)胞肺癌的比例占15%，是一種高侵襲性的疾病。I-III期的局限期小細(xì)胞肺癌約占小細(xì)胞肺癌的30%，腫瘤通常位于一側(cè)肺部或一側(cè)胸部。盡管局限期小細(xì)胞肺癌患者對(duì)初始化療和放療有應(yīng)答，但仍會(huì)復(fù)發(fā)并且進(jìn)展迅速。局限期小細(xì)胞肺癌患者預(yù)后極差，只有15-30%的患者在確診后可活過5年。