近期，創(chuàng)新藥“出海”取得新進(jìn)展。君實(shí)生物近日公告，特瑞普利單抗的生物制品許可申請(簡稱“BLA”)獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(簡稱“FDA”)批準(zhǔn)。恒瑞醫(yī)藥宣布，公司與總部位于德國達(dá)姆施塔特的領(lǐng)先科技公司默克公司就其自主研發(fā)的PARP1抑制劑HRS-1167達(dá)成獨(dú)家許可協(xié)議。而復(fù)星醫(yī)藥控股子公司復(fù)宏漢霖與Intas簽訂了《許可協(xié)議》。業(yè)內(nèi)人士表示，創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展，中國醫(yī)藥創(chuàng)新的價(jià)值日益提升，海外授權(quán)交易有望持續(xù)升溫，并分享全球醫(yī)藥市場發(fā)展紅利。

推進(jìn)國際化布局

據(jù)君實(shí)生物近日公告，本次獲批的2項(xiàng)適應(yīng)癥覆蓋復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的全線治療，分別為特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑/吉西他濱作為轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性局部晚期鼻咽癌成人患者的一線治療；特瑞普利單抗單藥治療既往含鉑治療過程中或治療后疾病進(jìn)展的復(fù)發(fā)性、不可切除或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的成人患者。

“特瑞普利單抗獲得FDA批準(zhǔn)是一個(gè)里程碑，特瑞普利單抗成為美國首款且唯一獲批用于鼻咽癌治療的藥物，也是FDA批準(zhǔn)上市的首個(gè)中國自主研發(fā)和生產(chǎn)的創(chuàng)新生物藥。”公司稱，本次特瑞普利單抗的BLA獲批，將進(jìn)一步推進(jìn)公司國際化布局。

君實(shí)生物介紹，特瑞普利單抗是首個(gè)獲批上市以PD-1為靶點(diǎn)的國產(chǎn)單抗藥物。前三季度，特瑞普利單抗注射液(商品名：拓益)銷售收入約6.68億元，同比增長約29.7%，占公司商業(yè)化藥品銷售收入的74.89%。

君實(shí)生物在10月30日召開的業(yè)績說明會(huì)上表示，公司已就特瑞普利單抗與Coherus、Hikma、Dr.Reddy’s、康聯(lián)達(dá)生技等海外合作伙伴在超過50個(gè)國家達(dá)成商業(yè)化合作，后續(xù)特瑞普利單抗的國際化進(jìn)程將加快。

華金證券研報(bào)認(rèn)為，本次特瑞普利單抗獲FDA批準(zhǔn)上市，意味著國產(chǎn)PD-1單抗在臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、臨床試驗(yàn)完整性等方面得到FDA認(rèn)可，為更多國產(chǎn)創(chuàng)新藥出海提供參考。安信證券分析師馬帥預(yù)計(jì)，2023年底前國內(nèi)多個(gè)創(chuàng)新藥“出?！庇型〉眯逻M(jìn)展，創(chuàng)新藥“出?！睂⑦M(jìn)入新階段。

創(chuàng)新藥海外授權(quán)活躍

2023年以來，國產(chǎn)創(chuàng)新藥海外授權(quán)交易持續(xù)活躍。10月30日，恒瑞醫(yī)藥宣布，公司與總部位于德國達(dá)姆施塔特的領(lǐng)先科技公司默克公司就公司自主研發(fā)的PARP1抑制劑HRS-1167達(dá)成獨(dú)家許可協(xié)議。恒瑞醫(yī)藥表示，這是公司首次與全球大型跨國企業(yè)達(dá)成戰(zhàn)略合作。該協(xié)議還包括恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的Claudin 18.2抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)SHR-A1904的獨(dú)家選擇權(quán)。

根據(jù)協(xié)議，恒瑞醫(yī)藥將獲得1.6億歐元的首付款、高至9000萬歐元的技術(shù)轉(zhuǎn)移費(fèi)和行權(quán)費(fèi)，以及研發(fā)里程碑付款、銷售里程碑付款。以上潛在的付款總額高達(dá)14億歐元。此外，默克將向恒瑞醫(yī)藥支付高至兩位數(shù)百分比的銷售提成。今年以來，恒瑞醫(yī)藥已實(shí)現(xiàn)5項(xiàng)創(chuàng)新藥海外授權(quán)。

復(fù)星醫(yī)藥10月27日公告，控股子公司復(fù)宏漢霖與Intas簽訂《許可協(xié)議》，復(fù)宏漢霖授予Intas于約定區(qū)域及領(lǐng)域獨(dú)家商業(yè)化許可產(chǎn)品(即斯魯利單抗注射液)以及為該等商業(yè)化目的而使用相關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)和專有技術(shù)等權(quán)利許可。

在海外授權(quán)方面，據(jù)醫(yī)藥魔方統(tǒng)計(jì)，從2023年初至10月16日共有33起交易發(fā)生。馬帥預(yù)計(jì)，隨著國內(nèi)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展，未來海外授權(quán)交易將持續(xù)升溫，創(chuàng)新藥國際化的基礎(chǔ)將得到夯實(shí)。華鑫證券研報(bào)認(rèn)為，隨著藥企“出?！敝分鸩缴?，中國醫(yī)藥創(chuàng)新的價(jià)值日益提升，并分享全球醫(yī)藥市場發(fā)展的紅利。