- 康德萊塑料注射器被美國FDA“進(jìn)口警示”
- 2024年05月27日 來源：證券日報(bào)
提要：對于公司為何會進(jìn)入FDA的“進(jìn)口警示”名單，康德萊方面表示并不清楚具體原因。前述人士對記者補(bǔ)充稱，除前述那封確認(rèn)收件的郵件外，康德萊沒有再收到FDA其他關(guān)于整改報(bào)告的進(jìn)一步溝通和通知信息。
公司回應(yīng)：將盡力減少影響，保持主業(yè)經(jīng)營穩(wěn)定
近一周，因公司所生產(chǎn)的產(chǎn)品被美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)官網(wǎng)列入“進(jìn)口警示”名單，康德萊備受市場關(guān)注。
5月18日，康德萊發(fā)布公告表示，F(xiàn)DA官網(wǎng)發(fā)布一則關(guān)于醫(yī)療器械的安全通訊，其主要內(nèi)容為：FDA宣布對康德萊發(fā)出進(jìn)口警示，原因是其不符合器械質(zhì)量體系要求。
就該事件的后續(xù)進(jìn)展，《證券日報(bào)》記者聯(lián)系到康德萊。5月26日，康德萊董事會辦公室相關(guān)負(fù)責(zé)人獨(dú)家回復(fù)《證券日報(bào)》記者稱：“我們正根據(jù)FDA相關(guān)法規(guī)，積極尋求將公司的涉事產(chǎn)品從‘進(jìn)口警示’名單中移除的方案。但是，鑒于當(dāng)前的市場背景，能否成功移除以及具體的移除時(shí)間都無法預(yù)計(jì)。”
在5月18日的公告中，康德萊表示，來自FDA的“進(jìn)口警示”將導(dǎo)致公司以上海市嘉定區(qū)高潮路658號為注冊和制造地址，所生產(chǎn)的出口美國市場的醫(yī)用注射器產(chǎn)品暫時(shí)無法進(jìn)入美國市場，但公司其他出口至美國的產(chǎn)品不會受影響。在除美國以外的其他海外市場中，“目前，公司沒有收到其他海外監(jiān)管部門的類似警示。”上述負(fù)責(zé)人稱。
曾接受FDA現(xiàn)場檢查
記者從行業(yè)人士處獲悉，國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品在出口美國時(shí)，需先在美國注冊登記并取得注冊產(chǎn)品編號，F(xiàn)DA會對產(chǎn)品出口至美國的生產(chǎn)工廠進(jìn)行定期的現(xiàn)場檢查和不定期的現(xiàn)場飛行檢查(即抽查)，如果工廠未通過相關(guān)檢查，則會被限制出口美國市場。
康德萊方面對記者表示，在被列入“進(jìn)口警示”名單之前，涉事的上海工廠確實(shí)接受了FDA的現(xiàn)場檢查。
“涉事的上海工廠此前已通過了FDA的四次現(xiàn)場檢查，其中有兩次是零缺陷通過的。今年4月15日至4月19日期間，公司再次接受了FDA審核員對公司注射器產(chǎn)品的現(xiàn)場檢查。審核員根據(jù)FDA相關(guān)法規(guī)體系，標(biāo)注了相關(guān)待優(yōu)化項(xiàng)目。”該負(fù)責(zé)人表示，針對這些整改項(xiàng)目，“公司已按FDA規(guī)定的時(shí)間及要求全部整改完畢。5月10日，公司按時(shí)向FDA提交了完整的整改報(bào)告并收到FDA確認(rèn)收到報(bào)告的郵件回復(fù)。”
對于公司為何會進(jìn)入FDA的“進(jìn)口警示”名單，康德萊方面表示并不清楚具體原因。前述人士對記者補(bǔ)充稱，除前述那封確認(rèn)收件的郵件外，康德萊沒有再收到FDA其他關(guān)于整改報(bào)告的進(jìn)一步溝通和通知信息。
公司將積極應(yīng)對
公開資料顯示，康德萊是一家醫(yī)療器械企業(yè)，其主要產(chǎn)品為注射器、輸液器、介入產(chǎn)品、穿刺針等。據(jù)公司2023年年報(bào)，其產(chǎn)品銷售主要以國內(nèi)市場為主，數(shù)據(jù)顯示，其國內(nèi)市場營業(yè)收入為17.07億元，國際市場營業(yè)收入為7.37億元。另據(jù)康德萊于5月18日披露的公告，前述被FDA“進(jìn)口警示”的產(chǎn)品于2023年、2024年一季度在美國市場的銷售收入分別約為4300萬元、1700萬元，分別約占公司合并營業(yè)收入的1.8%、3%。
康德萊正在積極謀求“出海”。據(jù)2023年年報(bào)，康德萊的一次性使用無菌注射器、盒裝注射器、一次性使用美容針、動力驅(qū)動泵用注射器產(chǎn)品海外注冊獲批；在銷售方面，康德萊則通過設(shè)立海外公司，加強(qiáng)歐洲市場的自主品牌營銷體系建設(shè)，同時(shí)進(jìn)一步加強(qiáng)與歐美流通領(lǐng)域巨頭的深度合作。“公司產(chǎn)品銷往美國、歐洲、南美、中東、東南亞等50多個(gè)國家和地區(qū)。”康德萊在年報(bào)中表示。
康德萊相關(guān)負(fù)責(zé)人對記者稱，公司將積極應(yīng)對、盡力減少FDA“進(jìn)口警示”事件對公司的影響，并加大力度拓展其他海內(nèi)外新市場、新產(chǎn)品，保持公司主業(yè)經(jīng)營的穩(wěn)定性。
