家用射頻美容儀行業(yè)淘汰賽的第一槍打響在2024年“雙11”。10月15日，深圳宇石科技旗下的射頻美容儀品牌瑪麗仙生產線正在進行緊鑼密鼓的準備工作。作為首個拿到三類醫(yī)療器械注冊證與生產許可證雙證的射頻美容儀品牌，雖然產品還未正式上市銷售，但產線上的工人已經排練了無數次的相關生產流程。

根據國家藥監(jiān)局發(fā)布的《2024年10月12日醫(yī)療器械批準證明文件送達信息》，宇石科技旗下瑪麗仙和深圳市宗匠科技有限公司(以下簡稱“宗匠科技”)旗下的覓光兩個品牌獲得三類醫(yī)療器械相關資質。而首批資質的下發(fā)被認為家用射頻美容儀行業(yè)真正進入洗牌期。

瑪麗仙、覓光拿證

“醫(yī)療版即將上新，敬請期待！”在瑪麗仙旗艦店，北京商報記者看到多款射頻美容儀已經打出“持證上崗”的宣傳標語。

宇石科技成立于2017年10月，是一家集自主設計、研發(fā)、生產、銷售于一體的企業(yè)。該公司產品戰(zhàn)略聚焦于人工智能、大數據、醫(yī)療美容等創(chuàng)新技術，旗下的主要射頻美容儀為瑪麗仙。此番獲得國家藥監(jiān)局資質審批的產品為該公司旗下瑪麗仙超聚熱大能量射頻皮膚治療儀Pro+，產品注冊證編號為國械注準20243092007。

除了宇石科技，國家藥監(jiān)局發(fā)布的《2024年10月12日醫(yī)療器械批準證明文件送達信息》顯示，宗匠科技旗下射頻皮膚治療儀也獲得了三類醫(yī)療器械認證，該公司的美容儀品牌為覓光，此前在美容儀市場頗受歡迎，曾在2022年以9.16億元年銷售額、9.92%的市場份額占據抖音家用美容儀榜首的位置。

北京商報記者了解到，兩家雖然都拿到了相關資質，但目前這些產品還沒有正式上市銷售。覓光旗艦店客服人員透露：“醫(yī)療款產品在獲得醫(yī)療器械證之后，才有相應的資質進行生產，目前工廠正在緊鑼密鼓地籌備中，待產品準備完畢會第一時間在店鋪上架。目前店鋪在售非醫(yī)療款使用了和醫(yī)療款同源的射頻技術，可先入手使用體驗。”

射頻美容儀需要持證上崗的政策在2022年被提出。2022年3月30日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關于調整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內容的公告(2022年第30號)明確將射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品作為三類醫(yī)療器械管理。并強調，2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品未依法取得醫(yī)療器械注冊證不得生產、進口和銷售。規(guī)定發(fā)布之后到4月1日到期之前，多家家用美容儀陸續(xù)停售了射頻美容儀。

2024年7月8日，國家藥監(jiān)局再次宣布，對射頻美容儀施行的三類醫(yī)療器械管理的規(guī)定，延期到了2026年4月實施，這也意味著家用射頻美容儀行業(yè)獲得兩年“政策緩沖期”。

獨立經濟學家王赤坤表示，美容儀行業(yè)的法規(guī)將逐步出臺和完善，政府監(jiān)管趨嚴，以及行業(yè)規(guī)范和行業(yè)標準逐步制定，行業(yè)自律將逐步形成，有法可依，屆時法律法規(guī)及行業(yè)規(guī)范將明確界定行業(yè)從業(yè)者義務，執(zhí)法趨嚴，違法成本高，侵權、虛假宣傳以及一些燙傷、鎳超標等不良現象也將大大減少。

值得注意的是，在2022年3月30日射頻儀新規(guī)發(fā)布后，不只是上述兩家公司進行了申請注冊，據此前公開報道，至少十余個美容儀品牌在申報醫(yī)療器械注冊證或在推進注冊證事宜，包括初普、花至、雅萌、OGP時光機等，不過目前僅兩家拿到資質。

初普相關負責人對北京商報記者表示，射頻美容儀相關資質還在走申請流程；雅萌相關負責人表示，以藥監(jiān)局官方披露為準；極萌相關負責人則表示尚未有更多信息可以提供。

洗牌期已至

隨著首批三類醫(yī)療器械證書的下發(fā)，家用射頻美容儀行業(yè)也真正迎來洗牌期。

“80%”“50%”，宇石科技運營總監(jiān)黃燕婷在接受北京商報記者采訪時透露出這樣兩個數據：射頻美容儀在整體家用美容儀市場占有率達到80%；今年以來家用美容儀行業(yè)整體銷售額下降50%。也就是說，按照新規(guī)拿到第三類醫(yī)療器械資質的射頻美容儀將有望在行業(yè)中尋找到新的增量，而沒有拿到資質的品牌則會進一步失去市場。

申請三類醫(yī)療器械資質需要足夠的研發(fā)能力和資金支持。據了解，三類醫(yī)療器械的注冊流程主要包括產品按照醫(yī)療標準設計研發(fā)優(yōu)化、醫(yī)療器械注冊檢測報告完成、臨床試驗以及國家藥監(jiān)局注冊審評等。其中，產品按照醫(yī)療標準期設計研發(fā)優(yōu)化的用時為6—12個月；臨床試驗的環(huán)節(jié)需用時12—24個月；醫(yī)療器械注冊檢測報告包括安規(guī)測試、EMC測試以及全性能測試，需要耗時4—8個月。

據一位醫(yī)療器械行業(yè)人士透露，申請三類醫(yī)療器械從提交注冊到申請下來時間較長。從提交注冊到第一次補單是半年時間，補單即補充研究材料或論證數據。答辯流程需大約3個月時間。剩下還有行政審批等流程，若不斷被要求補單，時間大概需要2—3年。時間之外，資金成本也是一大挑戰(zhàn)。據透露，三類醫(yī)療器械申請成本達到上百萬元。

全程參與瑪麗仙射頻美容儀產品三類醫(yī)療器械申請工作的宇石科技研發(fā)總監(jiān)高翔解答了關于射頻美容儀申請資質難在哪的疑問。申請三類醫(yī)療企業(yè)資質，需要企業(yè)對產品設計、材料、生產、滅菌、包裝、貯存、運輸、經營、使用等若干環(huán)節(jié)的全生命周期監(jiān)管，并采用科學合理的方法對臨床數據進行分析、評價，以確認醫(yī)療器械在其適用范圍內的安全性、有效性。

據黃燕婷透露，在三類醫(yī)療器械申請過程中，宇石科技的投入達到千萬元。“這還只是開始，公司決定自建工廠，后期建設GMP醫(yī)療器械質量管理體系，以及引進質量檢測專業(yè)人員等費用都需要大量投入。”

這樣的時間、資金成本讓沒有研發(fā)實力、資金實力的企業(yè)選擇退出。今年3月，北京商報報道《戳破家用射頻美容儀泡沫》稿件中，集研發(fā)、生產、銷售于一體的美容儀器生產源頭廠家景瑞科技的一名業(yè)務人員表示，“射頻美容儀做不下去了，還有少量庫存出完就不做了”。

覓光CEO王念歐對外透露：“三類醫(yī)療器械的研發(fā)和注冊認證，不僅是產品本身的迭代，更是整個公司在研發(fā)及質量管理體系上的能力升級，這也將形成我們自身的核心競爭力，帶領行業(yè)走向‘卷技術’的良性競爭。”

比拼營銷

兩年的緩沖期讓不少美容儀品牌有了喘息之機，北京商報記者了解發(fā)現，在國家藥監(jiān)局發(fā)布延期后，不少已經清空的美容儀品牌再次上線了射頻美容儀產品。然而，隨著首批獲得三類醫(yī)療資質的企業(yè)產品持證上崗，還沒拿到審批的企業(yè)則顯得被動不少，尤其是在“雙11”大促來臨之際。

目前，宇石科技的瑪麗仙已經打出“持證上崗”的宣傳標語。在瑪麗仙天貓、抖音等電商平臺的官方旗艦店和品牌直播間中，其均已打上了“認準‘持證上崗’”“全國第1家斬獲三類醫(yī)療器械雙認證”等宣傳標語。覓光旗艦店客服人員表示：“覓光作為首批獲得醫(yī)療器械認證的家用美容儀品牌，產品技術有證可查，大可放心使用。”

反觀沒有拿到相關資質的品牌則是另一番景象。北京商報記者了解到，目前多家家用射頻美容儀都陸續(xù)開啟了“雙11”的促銷宣傳，但也都僅在家用美容儀相關規(guī)定范疇內宣傳，不能涉及醫(yī)療器械所規(guī)定的宣傳效果。

雅萌旗艦店內多款產品雖然已經開始了“雙11”促銷的宣傳語，但相關產品涉及醫(yī)療器械的宣傳功效卻不能出現在產品的宣傳界面。還在走流程的初普則通過大力度優(yōu)惠攬客。

不過從消費者層面來看，不少消費者表示支持且會更傾向于選擇有相關資質的產品。美容儀重度愛好者李青對北京商報記者表示，肯定會選購有相關證書的產品，畢竟用在臉上的東西還是更在意安全性。

“‘雙11’是公司接下來重中之重的銷售節(jié)點，瑪麗仙產品備貨周期也將按照‘雙11’活動周期進行，”根據宇石科技的計劃，獲得資質后的產品首秀將放在“雙11”，未來將會進一步加大產品營銷和渠道布局。

據黃燕婷介紹，過去幾年宇石科技一直將營銷費用控制在10%—15%，三類醫(yī)療器械資質下來后，公司會加大在營銷上的投入。黃燕婷透露，過去公司的精力更多放在線上渠道，在旗艦店銷售產品。下一步，公司會考慮進軍線下渠道，建立更加完善的經銷商體系，以期將產品推向更多消費市場。此外，OTC醫(yī)療渠道、醫(yī)美機構以及海外市場也將是宇石科技延伸的渠道。