昨日，葛蘭素史克(“GSK”)宣布，其HIV藥物專研合資公司ViiV Healthcare(“ViiV”)卡替拉韋鈉片和卡替拉韋注射液近日同時獲得國家藥監局批準，用于有感染風險的成人和青少年(體重≥35kg)進行HIV-1暴露前預防(PrEP)，以降低性傳播感染HIV-1的風險，結合安全的性行為措施以達到更好的HIV-1 PrEP效果。

美國FDA在2021年12月20日官方新聞稿中指出，它是首個無需每日服藥就能預防HIV感染的療法。

暴露前預防(pre-exposure prophylaxis, PrEP)是通過使用抗病毒藥物來預防HIV感染的一種有效的生物學預防方法。作為一種HIV-1整合酶鏈轉移抑制劑(INSTI)，卡替拉韋長效方案僅需每年注射最少6次即可實現HIV暴露前預防。使用者將在前兩個月內接受每月600mg(3ml)的起始注射，隨后每兩個月接受一次600mg(3ml)的繼續注射。在首次注射前，使用者可選擇先口服卡替拉韋鈉片劑大約一個月(至少28天)，以評估藥物的耐受性。

此次獲批基于兩項國際IIb/III期多中心、隨機、雙盲、陽性對照研究(HPTN 083和HPTN 084)，旨在評估卡替拉韋長效注射液對于HIV-1陰性男男同性性行為者、跨性別女性及順性別女性HIV暴露前預防的安全性和有效性。HPTN 083研究結果顯示，與每日口服富馬酸替諾福韋二吡呋酯/恩曲他濱(TDF/FTC)方案相比，接受卡替拉韋長效注射液的參與者感染HIV的風險降低了68%(12vs39; 年發病率:0.37%vs1.22%;HR0.32[CI:0.16,0.58])。HPTN084研究結果顯示，相較于TDF/FTC口服片劑組，長效注射液組的HIV感染風險降低91%(3vs36;年發病率:0.15%vs1.85%;HR0.09[CI:0.04,0.27])。

“研究表明，卡替拉韋長效方案顯著降低男男同性性行為者、跨性別女性及順性別女性等人群HIV感染風險，耐受性良好，在預防HIV感染方面優效于每日口服恩曲他濱/富馬酸替諾福韋二吡呋酯(FTC/TDF)，且有助于提升使用者依從性。”首都醫科大學艾滋病臨床和研究中心主任張福杰教授表示，卡替拉韋長效方案目前已被WHO推薦作為HIV綜合預防措施的一部分。

副總裁、GSK中國總經理齊欣表示，艾滋病領域是GSK全球業務戰略重點之一。用于HIV暴露前預防的卡替拉韋長效方案的獲批為可能受益于HIV暴露前預防的人群(PWBP)提供了全新選擇，大大減輕了他們的預防用藥負擔，為終結HIV流行增加了重要工具。“未來，我們將持續引進更多HIV領域創新藥物，在通過有效的預防手段降低HIV感染風險的同時，也為HIV感染者提供長效的創新治療方案。”

艾滋病是全球共同面臨的重大公共衛生問題之一，現存約3900萬HIV感染者。聯合國艾滋病規劃署提出到2025年，要實現全球95%有HIV感染風險的人群接受有效、綜合的預防措施的目標與承諾，因此預防HIV新發感染已成為防控艾滋病傳播的關鍵。

近年來，我國全力推進落實各項HIV防控措施，重視HIV防治任務。中國疾病預防控制中心艾滋病防治首席專家韓孟杰研究員指出，性傳播成為我國HIV主要傳播途徑，異性性傳播方式復雜多樣，男男同性性傳播風險較高。“我國HIV防控以遏制性傳播為主攻方向，并積極開展暴露前預防試點工作。長效暴露前預防藥物將成為綜合干預策略全新的有力補充。”