有“減肥神藥”之稱的明星GLP-1減肥藥司美格魯肽在國內(nèi)獲批減重適應(yīng)證，帶動減肥概念股大漲。

6月25日，澎湃新聞記者從諾和諾德中國方面獲悉，近日，國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)了諾和諾德公司研發(fā)生產(chǎn)的諾和盈(用于長期體重管理的司美格魯肽注射液)在中國的上市申請。

諾和諾德稱，這是全球首個且目前唯一用于長期體重管理的胰高糖素樣肽-1受體激動劑(GLP-1)周制劑，能夠?qū)崿F(xiàn)平均17%(16.8kg)的體重降幅，并為患者帶來超越減重的多重健康獲益，其安全性得到了廣泛驗證。

此次獲批的適應(yīng)證是針對超重和肥胖癥患者，初始BMI(身體質(zhì)量指數(shù)，體重(kg)/身高(m)2）大于等于30；或在27至30之間，且存在至少一種體重相關(guān)合并癥，一周一次給藥。諾和諾德并未透露減重版司美格魯肽的價格、具體上市時間，但諾和諾德中國向澎湃新聞記者表示，會盡快把這款產(chǎn)品帶入中國，惠及肥胖癥患者。

當(dāng)前，不少國內(nèi)藥企也在布局司美格魯肽的仿制藥，此前國內(nèi)的麗珠集團(tuán)(000513)、翰宇藥業(yè)(300199)、石藥集團(tuán)(1093.HK)等藥企先后公告稱，自家司美格魯肽減重適應(yīng)證獲批臨床。或受諾和諾德司美格魯肽獲批減重消息的影響，減肥藥概念拉升，百花醫(yī)藥(600721)漲停，翰宇藥業(yè)一度漲超9%，博濟醫(yī)藥(300404)、常山藥業(yè)(300255)等多股跟漲。

早在1997年，世界衛(wèi)生組織(WHO)就已將肥胖定義為疾病。近兩年，GLP-1減肥藥在全球備受矚目，其中諾和諾德的司美格魯肽無疑是其中的明星產(chǎn)品。諾和諾德一季報顯示，減重版司美格魯肽Wegovy銷售額93.77億丹麥克朗，同比增長106%。加上糖尿病適應(yīng)證產(chǎn)品，司美格魯肽也被業(yè)內(nèi)視為有望沖擊“全球藥王”的重磅產(chǎn)品。

此前，司美格魯肽在中國已經(jīng)獲批用于糖尿病，商品名為諾和泰。在獲批之前，已經(jīng)有人超適應(yīng)證使用該藥用于減重，此次在中國獲批減重相關(guān)適應(yīng)癥，意味著符合條件的減重人群可以通過合規(guī)途徑獲得該藥，這也有望進(jìn)一步帶動司美格魯肽在全球的銷量。

諾和盈的活性成分為司美格魯肽，該藥的全球大型臨床研究STEP系列研究共納入約25000例超重和肥胖受試者。試驗結(jié)果表明，與安慰劑相比，諾和盈治療顯示出更優(yōu)效、具有臨床意義和持續(xù)的體重減輕，體重降低幅度平均達(dá)到17%(16.8kg)，并可以持續(xù)16個月。此外，諾和盈可以帶來減重之外的多重健康獲益。STEP系列研究結(jié)果顯示，諾和盈可減少腰圍、降低內(nèi)臟脂肪、改善血脂、延緩糖尿病前期進(jìn)展等。

作為原研藥，諾和諾德的司美格魯肽也面臨著專利到期后的競爭壓力。公開資料顯示，諾和諾德的司美格魯肽專利即將于2026年到期。2021年6月，華東醫(yī)藥子公司中美華東曾向國家知識產(chǎn)權(quán)局遞交了司美格魯肽核心專利的無效申請。2022年9月，國家知識產(chǎn)權(quán)局宣告原研司美格魯肽GLP-1化合物專利被全部無效，原因是諾和諾德“未公開司美格魯肽核心化合物的實驗結(jié)果數(shù)據(jù)”。對此，諾和諾德方面公開表示，司美格魯肽的化合物專利將于2026年到期。司美格魯肽化合物專利的無效案件目前還沒有最終結(jié)論，仍在最高人民法院知識產(chǎn)權(quán)法庭的審理之中。

面對火熱的司美格魯肽仿制藥市場，今年4月1日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)發(fā)布公開征求《司美格魯肽注射液生物類似藥體重管理適應(yīng)證臨床試驗設(shè)計指導(dǎo)原則(征求意見稿)》意見的通知，以指導(dǎo)我國司美格魯肽注射液生物類似藥的臨床研發(fā)，提供可參考的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

值得一提的是，與諾和諾德并稱為“GLP-1雙雄”的禮來也有一款GLP-1類藥物替爾泊肽。今年5月，替爾泊肽在國內(nèi)獲批用于糖尿病治療。替爾泊肽的減重適應(yīng)證也有希望今年內(nèi)在國內(nèi)獲批。不過，伒司美格魯肽減重適應(yīng)證率先在國內(nèi)獲批，在中國GLP-1減肥賽道上，禮來也面臨著競爭壓力。

在GLP-1藥物大火的背景下，產(chǎn)能成為競爭關(guān)鍵，諾和諾德、禮來兩大巨頭已在全球加碼產(chǎn)能建設(shè)，國內(nèi)也有上市公司有相關(guān)動作。博瑞醫(yī)藥(688166)旗下的GM0504注射液是公司自主研發(fā)的GLP-1/GIP受體雙重激動劑。2023年12月，蘇州工業(yè)園區(qū)管委會網(wǎng)站曾公布《博瑞制藥(蘇州)有限公司化學(xué)藥品制劑改建項目環(huán)境影響報告》。《報告》顯示，此次改建包括新增3.5億支/年BGM0504注射液產(chǎn)能，用途為“降糖、減肥”，共3條產(chǎn)線。

今年2月1日，翰宇藥業(yè)公告稱，其司美格魯肽注射液新適應(yīng)證獲得臨床試驗申請受理通知書，適應(yīng)證為作為低熱量飲食和增加體力活動的輔助治療。2023年8月，翰宇藥業(yè)曾公告稱，其將以定增的方式募集資金2.54億元，資金將用于擴充子公司翰宇武漢的產(chǎn)能以及司美格魯肽的研發(fā)項目。根據(jù)2023年半年報，翰宇武漢主營業(yè)務(wù)為多肽原料藥生產(chǎn)及銷售。