10月28日晚，莎普愛思藥業(yè)公告稱芐達(dá)賴氨酸滴眼液（即莎普愛思滴眼液）一致性評價(jià)恐不能如期完成，已向國家藥監(jiān)局申請延期，該公告一出，引起社會(huì)廣泛關(guān)注，“或?qū)⑼．a(chǎn)”“大限已至”等言論也層出不窮。

對此，莎普愛思相關(guān)負(fù)責(zé)人日前向中證報(bào)記者表示，公司只是履行上市公司信披要求，對投資者進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)提示。具體到公告所指的芐達(dá)賴氨酸滴眼液，目前仍在正常生產(chǎn)銷售，并無停產(chǎn)計(jì)劃。另一方面，針對芐達(dá)賴氨酸滴眼液的一致性評價(jià)工作，莎普愛思藥業(yè)亦在全力推進(jìn)中。目前公告所指僅是為保護(hù)投資者利益，以信披方式向市場提示可能存在不能如期完成的風(fēng)險(xiǎn)。

據(jù)悉，芐達(dá)賴氨酸滴眼液為公司核心產(chǎn)品，2019年及今年前三季度，該產(chǎn)品占公司營收比重分別達(dá)到44.60%、36.15%，毛利占比均超過六成，分別為62.08%、62.40%。

公開資料顯示，莎普愛思藥業(yè)于2017年12月7日收到原浙江省食品藥品監(jiān)督管理局《轉(zhuǎn)發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于莎普愛思滴眼液有關(guān)事宜的通知》（浙食藥監(jiān)函〔2017〕209號）文件，要求公司“按照《中華人民共和國藥品管理法》及仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的有關(guān)規(guī)定，盡快啟動(dòng)臨床有效性試驗(yàn)，并于三年內(nèi)將評價(jià)結(jié)果報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心”。

相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，莎普愛思藥業(yè)一直都在積極推進(jìn)，但突如其來的新冠肺炎疫情，一方面直接造成了國內(nèi)幾乎所有醫(yī)療資源都在不遺余力地向疫情防控上傾斜，另一方面，不少醫(yī)療研究機(jī)構(gòu)亦被打亂了原有的工作部署，這也直接波及到莎普愛思藥業(yè)正在推進(jìn)的芐達(dá)賴氨酸滴眼液臨床試驗(yàn)。

莎普愛思公告稱，公司組織有關(guān)各方面對面討論項(xiàng)目，督促臨床合同研究組織（CRO）進(jìn)一步加快臨床研究工作，與組長單位積極溝通加快臨床進(jìn)度，以爭取盡快向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心提交評價(jià)結(jié)果。但是由于疫情影響大，各研究單位有關(guān)工作暫停或進(jìn)展緩慢，各醫(yī)院倫理審查及合同審核時(shí)間較長，試驗(yàn)周期長，公司預(yù)計(jì)無法在原定期限內(nèi)將評價(jià)結(jié)果上報(bào)國家藥監(jiān)局藥品審評中心。

相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，公司將繼續(xù)加快一致性評價(jià)相關(guān)工作的進(jìn)展，采取措施督促CRO進(jìn)一步加快臨床研究工作，與組長單位積極溝通加快臨床進(jìn)度，并積極與藥品監(jiān)督管理部門匯報(bào)溝通，取得同意公司芐達(dá)賴氨酸滴眼液延期完成一致性評價(jià)相關(guān)工作的批復(fù)。