益方生物科創(chuàng)板IPO申請日前獲受理。益方生物是一家擬采用第五套上市標(biāo)準(zhǔn)的創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)，聚焦于腫瘤、代謝等重大疾病治療領(lǐng)域，其自主研發(fā)的一款治療非小細(xì)胞肺癌的靶向藥預(yù)計(jì)將于2022年獲得上市批準(zhǔn)。

益方生物本次擬募資24.09億元，用于新藥研發(fā)項(xiàng)目和總部基地建設(shè)項(xiàng)目。

研發(fā)管線豐富

益方生物以解決尚未滿足的臨床需求為理念，致力于研制具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、中國創(chuàng)造并面向全球的創(chuàng)新藥物，為患者提供安全、有效、可負(fù)擔(dān)的治療方案。

截至招股說明書簽署日，公司的產(chǎn)品管線中有1個(gè)處于新藥上市申請階段的產(chǎn)品、3個(gè)處于臨床試驗(yàn)階段的產(chǎn)品和5個(gè)臨床前在研項(xiàng)目，臨床開發(fā)的產(chǎn)品項(xiàng)目跨越I期到新藥上市申請（NDA）等階段。

公司針對治療非小細(xì)胞肺癌的靶向藥——第三代EGFR抑制劑BPI-D0316，已完成二線治療的II期注冊臨床試驗(yàn)，新藥上市申請（NDA）已于2021年3月獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理，目前在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）審評中，預(yù)計(jì)2022年獲得上市批準(zhǔn)。目前，BPI-D0316一線治療的II/III期注冊臨床試驗(yàn)已完成患者入組，臨床試驗(yàn)尚在進(jìn)行之中。

公司針對治療乳腺癌的靶向藥——口服選擇性雌激素受體降解劑（SERD）D-0502，正在中國和美國同步開展國際多中心的Ib期臨床試驗(yàn)，預(yù)計(jì)2021年下半年啟動(dòng)II期臨床試驗(yàn)；公司針對治療高尿酸血癥及痛風(fēng)的靶向藥——尿酸鹽轉(zhuǎn)運(yùn)體1（URAT1）抑制劑D-0120，已在中國和美國進(jìn)行了多個(gè)臨床試驗(yàn)，中國臨床試驗(yàn)已進(jìn)入臨床II期；公司針對治療非小細(xì)胞肺癌、結(jié)直腸癌等其他多種癌癥的靶向藥——KRASG12C抑制劑D-1553，已經(jīng)在美國、澳大利亞、中國等國家及地區(qū)啟動(dòng)了國際多中心I/II期臨床試驗(yàn)，是國內(nèi)首個(gè)自主研發(fā)并進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段的KRASG12C抑制劑。

同時(shí)，公司依托獨(dú)立的自主研發(fā)體系，持續(xù)開發(fā)包括針對激酶、腫瘤驅(qū)動(dòng)基因、腫瘤免疫、合成致死通路等一系列臨床候選化合物，臨床前研究管線布局豐富。

公司通過創(chuàng)新研發(fā)，為患者提供安全、有效、可負(fù)擔(dān)的優(yōu)質(zhì)藥物，以解決尚未滿足的臨床需求。未來三年，公司將繼續(xù)圍繞戰(zhàn)略規(guī)劃，加速產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化和市場化進(jìn)程，包括實(shí)現(xiàn)BPI-D0316的商業(yè)化，開展至少一項(xiàng)符合中國、美國等國家和地區(qū)要求的注冊臨床試驗(yàn)，推進(jìn)更多臨床前候選化合物進(jìn)入全球臨床試驗(yàn)，持續(xù)豐富公司產(chǎn)品管線。

79%募資將用于新藥研發(fā)

報(bào)告期內(nèi)，公司投入大量資金用于在研產(chǎn)品管線的臨床前研究和臨床試驗(yàn)。2018年度-2020年度（報(bào)告期），公司研發(fā)費(fèi)用分別為9592.18萬元、13259.28萬元和100791.97萬元。

公司核心研發(fā)團(tuán)隊(duì)平均擁有超過20年跨國制藥公司主持新藥研發(fā)和團(tuán)隊(duì)管理的豐富經(jīng)驗(yàn)，具體由王耀林博士、江岳恒博士、代星博士、張靈博士等組成。公司核心研發(fā)團(tuán)隊(duì)技術(shù)知識(shí)結(jié)構(gòu)合理，專業(yè)領(lǐng)域涵蓋新藥研發(fā)的各個(gè)環(huán)節(jié)，包括疾病機(jī)理研究、靶點(diǎn)鑒別與確證、化合物篩選和結(jié)構(gòu)優(yōu)化、原料藥和制劑工藝開發(fā)以及臨床研究和注冊，確保公司的新藥研發(fā)進(jìn)程持續(xù)高效推進(jìn)。

公司通過研發(fā)團(tuán)隊(duì)資深的跨國公司藥物設(shè)計(jì)經(jīng)驗(yàn)、計(jì)算機(jī)輔助藥物設(shè)計(jì)平臺(tái)、獨(dú)特的高通量藥物設(shè)計(jì)和篩選平臺(tái)、自有的藥代動(dòng)力學(xué)和早期毒理學(xué)評估平臺(tái)，提升公司在藥物分子設(shè)計(jì)時(shí)先導(dǎo)化合物的成功率，進(jìn)而減少了研發(fā)成本，縮短了研發(fā)周期。公司建立了強(qiáng)大的創(chuàng)新藥競爭優(yōu)勢和獨(dú)特、高效的研發(fā)設(shè)計(jì)平臺(tái)。

公司的研發(fā)負(fù)責(zé)人員均在跨國制藥公司工作多年，對于藥物的研發(fā)具備相應(yīng)的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)知識(shí)。截至2020年12月31日，公司研發(fā)人員共65名，占比92.86%。其中，12人擁有博士學(xué)位，25人擁有碩士學(xué)位。

公司高度重視對于員工的激勵(lì)，已對研發(fā)團(tuán)隊(duì)員工進(jìn)行股權(quán)激勵(lì)，旨在共同創(chuàng)業(yè)、成果共享，充分調(diào)動(dòng)員工的主觀能動(dòng)性。

公司此次擬募資24.09億元，用于新藥研發(fā)項(xiàng)目和總部基地建設(shè)項(xiàng)目。其中，19億元擬投入新藥研發(fā)項(xiàng)目，占募資總額的79%。

公司稱，致力于研發(fā)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥物，新藥研發(fā)項(xiàng)目聚焦于腫瘤、代謝疾病等重大疾病治療領(lǐng)域。通過對多項(xiàng)臨床及臨床前產(chǎn)品進(jìn)行研發(fā)投入，滿足亟待解決的治療需求，從而進(jìn)一步提高企業(yè)核心競爭力。

尚未盈利

公司此次擬采用第五套上市標(biāo)準(zhǔn)。截至招股說明書簽署日，公司核心產(chǎn)品仍處于研發(fā)階段，尚未開展商業(yè)化生產(chǎn)銷售，公司尚未盈利且存在累計(jì)未彌補(bǔ)虧損。報(bào)告期內(nèi)，歸屬于母公司普通股股東的凈虧損分別為10311.64萬元、9498.59萬元和105344.88萬元。截至2020年末，公司累計(jì)虧損為117935.01萬元。

對于尚未盈利且存在累計(jì)未彌補(bǔ)虧損的主要原因，公司表示，自設(shè)立以來即從事創(chuàng)新型藥物的研發(fā)，該類項(xiàng)目研發(fā)周期長、資金投入大。報(bào)告期內(nèi)，公司仍處于產(chǎn)品研發(fā)階段，尚無在銷售狀態(tài)的產(chǎn)品，公司持續(xù)投入大量研發(fā)資金。同時(shí)，對核心員工的股權(quán)激勵(lì)費(fèi)用導(dǎo)致公司累計(jì)未彌補(bǔ)虧損不斷增加。報(bào)告期內(nèi)，公司通過股權(quán)融資等方式獲得資金用以滿足持續(xù)增加的研發(fā)投入和其他日常經(jīng)營支出，通過股權(quán)激勵(lì)等方式引進(jìn)優(yōu)秀人才、保障公司現(xiàn)有團(tuán)隊(duì)的穩(wěn)定。截至2020年末，公司貨幣資金余額為103192.62萬元，公司資產(chǎn)負(fù)債率（母公司）為3.14%，負(fù)債水平較低，短期償債能力較強(qiáng)。

公司指出，藥品開發(fā)具有很高的不確定性，需要大量前期資本開支，且存在在研藥物無法取得監(jiān)管批準(zhǔn)或不具有商業(yè)可行性的風(fēng)險(xiǎn)，公司未盈利狀態(tài)可能持續(xù)存在，將導(dǎo)致累計(jì)未彌補(bǔ)虧損繼續(xù)擴(kuò)大。