通化東寶2月9日晚公告稱(chēng)，公司收到國(guó)家藥監(jiān)局下發(fā)的恩格列凈片申報(bào)生產(chǎn)的《受理通知書(shū)》。通化東寶表示，若未來(lái)公司該制劑順利獲批上市，公司糖尿病藥物產(chǎn)品線(xiàn)有望進(jìn)一步豐富，將為患者提供更多的用藥選擇。

公告稱(chēng)，鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白-2（SGLT2）抑制劑是一類(lèi)新型的非胰島素依賴(lài)型口服降糖藥物。而恩格列凈是一種高選擇性SGLT2抑制劑，擁有獨(dú)特的不依賴(lài)胰島素的降糖機(jī)制，即通過(guò)減少腎臟的葡萄糖重吸收，降低腎糖閾，促進(jìn)葡萄糖從尿液中直接排出，主要用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。

據(jù)悉，恩格列凈片由勃林格殷格翰公司和禮來(lái)聯(lián)合開(kāi)發(fā)，最早于2014年5月在歐盟獲批上市，隨后在美國(guó)、日本上市，用于治療2型糖尿病；2017年9月在中國(guó)上市。2020年起國(guó)產(chǎn)仿制藥陸續(xù)獲批并過(guò)評(píng)，目前國(guó)內(nèi)有1家進(jìn)口，5家國(guó)產(chǎn)上市。通化東寶表示，公司該產(chǎn)品按照仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)注冊(cè)申報(bào)，若批準(zhǔn)即視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，原研的恩格列凈片2020年在中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱(chēng)“中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)”）終端及中國(guó)城市實(shí)體藥店終端合計(jì)銷(xiāo)售額超過(guò)1億元，較2019年增長(zhǎng)率達(dá)374.64%。

值得一提的是，恩格列凈片于2021年被納入了第四批國(guó)家集中帶量采購(gòu)目錄。隨著第四批國(guó)采落地執(zhí)行，各仿制企業(yè)在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端迎來(lái)銷(xiāo)售放量。而在中國(guó)城市實(shí)體藥店終端，恩格列凈片的銷(xiāo)售額也在穩(wěn)步增長(zhǎng)。