根據(jù)中國食品藥品檢定研究院(以下簡稱“中檢院”)披露的批簽發(fā)數(shù)據(jù)，截至7月13日，國產(chǎn)二價HPV疫苗共獲批簽發(fā)153次。其中，萬泰生物獲147次批簽發(fā)(2021年全年共163次)；沃森生物的二價HPV疫苗于今年5月份開始上市銷售，已獲6次批簽發(fā)。此外，智飛生物代理的進口九價HPV疫苗獲40次批簽發(fā)(2021年全年共41次)。今年以來，HPV疫苗批簽發(fā)量大幅增長。

海南博鰲醫(yī)療科技有限公司總經(jīng)理鄧之東對《證券日報》記者表示：“政策推動、居民健康意識提升、HPV疫苗研發(fā)不斷加速，成為驅(qū)動HPV疫苗市場規(guī)模快速增長的重要因素。”疫苗公司披露的上半年業(yè)績預告中，也體現(xiàn)出HPV疫苗對業(yè)績的貢獻。

國產(chǎn)二價HPV疫苗供需兩旺

從供給端來看，二價HPV疫苗的批簽發(fā)數(shù)量顯著增長。華安證券研報顯示，今年上半年二價HPV疫苗批簽發(fā)次數(shù)同比增長超200%。值得注意的是，萬泰生物和沃森生物的國產(chǎn)二價HPV疫苗實現(xiàn)獲批上市，共獲批簽發(fā)153次。

截至今年7月份，萬泰生物生產(chǎn)的二價HPV疫苗獲得的批簽發(fā)次數(shù)已接近去年全年總量。同時，萬泰生物于7月12日發(fā)布業(yè)績預增公告稱，預計今年上半年實現(xiàn)歸母凈利潤25億元至27.50億元，同比增長246%至281%。公司二價宮頸癌疫苗繼續(xù)保持產(chǎn)銷兩旺，收入及利潤高速增長。

6月28日，沃森生物生產(chǎn)的二價HPV疫苗(以下簡稱“沃澤惠?”)在云南省正式“開打”。當日，昆明市5個區(qū)(呈貢區(qū)、五華區(qū)、西山區(qū)、盤龍區(qū)、官渡區(qū))以及玉溪市、曲靖市、彌勒市相繼開展了云南省首批國產(chǎn)二價宮頸癌疫苗的接種。

沃森生物總裁姜潤生表示：“沃澤惠?年產(chǎn)可達3000萬劑，將為我國和全球消除宮頸癌貢獻力量。目前該疫苗已經(jīng)在廣東、廣西、山東、云南、安徽、黑龍江、山西、江西等地實現(xiàn)招標準入。”沃森生物表示，公司二價HPV疫苗或于今年下半年以及2023年進入放量期，成為公司新的利潤增長點。

中檢院數(shù)據(jù)顯示，沃森生物于今年5月份獲得二價HPV疫苗的首次批簽發(fā)(2022年5月16日至22日批次)，并于2個月內(nèi)迅速增長至6個批次。

從需求端來看，“盡管批簽發(fā)量并不等于實際疫苗的銷售量，但從HPV疫苗的預約情況來看，接種需求確實在增加。當前，我國正致力于提升15歲前適齡女性HPV疫苗接種覆蓋率。暑假期間，HPV接種預約量會明顯上升?！编囍畺|表示。

據(jù)國聯(lián)證券研報分析，中性預計存量市場總需求為2.68億支。假設(shè)9歲至15歲女性接種二價HPV疫苗，每人兩針，按70%的滲透率計算，需要6800萬支；16歲至26歲及26歲至45歲女性分別按40%及20%的滲透率計算，每人三針，預計需求量為2億支。目前國內(nèi)HPV疫苗產(chǎn)能尚不能滿足該需求。

由于九價HPV疫苗主要針對16歲至26歲的女性，接種年齡限制較苛刻，且國內(nèi)供應(yīng)量有限，部分女性傾向于選擇注射二價HPV疫苗，這也成為二價HPV疫苗需求增長的原因之一。

云南省免疫規(guī)劃首席專家丁崢嶸表示：“現(xiàn)有證據(jù)表明，從公共衛(wèi)生學角度來看，二價、四價和九價疫苗在免疫原性、預防HPV16/18相關(guān)子宮頸癌的效力和效果方面基本相當。在目前HPV疫苗供應(yīng)緊張的情況下，應(yīng)盡早接種當?shù)乜山臃N的疫苗種類，避免因等待更高價型疫苗錯過最佳接種時間。”

國產(chǎn)九價HPV疫苗研發(fā)進行中

從價格來看，沃森生物和萬泰生物生產(chǎn)的二價HPV疫苗價格均為356元/針，共需注射三針；九價HPV疫苗(進口)價格為1325元/針，共需注射三針。但全球九價HPV疫苗生產(chǎn)商僅有美國默沙東一家，這造成了疫苗價格較高、供應(yīng)緊缺的局面，也意味著新進入者可獲得較大的利潤空間。

由智飛生物代理的默沙東九價HPV疫苗批簽發(fā)數(shù)量也實現(xiàn)了顯著提升。今年一季度，公司代理的九價HPV疫苗批簽發(fā)數(shù)量達483萬支，增長近280%。受九價HPV疫苗市場需求旺盛驅(qū)動，疫苗企業(yè)相關(guān)研發(fā)進程加速。

沃森生物相關(guān)負責人對《證券日報》記者表示：“子公司上海澤潤的九價HPV疫苗目前正在進行III期臨床的相關(guān)準備工作。”

萬泰生物7月7日在互動平臺表示，九價HPV疫苗臨床試驗已經(jīng)完成三針接種，正在進行隨訪。據(jù)估算整個III期臨床試驗周期約66個月至78個月。

除兩家A股上市公司外，新三板掛牌公司康樂衛(wèi)士、港交所上市公司瑞科生物、上海博唯生物科技有限公司的九價HPV疫苗也已經(jīng)進入臨床III期階段。其中，康樂衛(wèi)士的HPV疫苗生產(chǎn)車間已落地云南滇中新區(qū)，其2021年年報顯示，公司的九價HPV疫苗于2021年9月份完成Ⅲ期臨床試驗受試者入組，計劃2年至4年完成疫苗III期臨床試驗工作。

瑞科生物2021年年報顯示，公司已完成九價HPV疫苗產(chǎn)品的受試者招募，按計劃于今年上半年完成三針給藥，并將于2025年向國家藥監(jiān)局提交上市許可申請。

首款國產(chǎn)九價HPV疫苗“研發(fā)戰(zhàn)”正在進行時，或于2026年后進入收獲期。