《藥品網絡銷售監督管理辦法》(簡稱《辦法》)于12月1日正式施行。《辦法》對藥品網絡銷售管理、第三方平臺管理以及各方責任義務等作出了明確規定。國家藥監局黨組成員、副局長徐景和日前在國家藥監局指導舉行的《辦法》宣傳貫徹會上表示，《辦法》的出臺使藥品網絡銷售有法可依，有章可循，對進一步促進醫藥電商高質量發展，保障藥品質量安全，保障人民群眾健康意義重大。

藥品網售新起點

隨著“互聯網+醫藥”的深度融合，近年來一系列政策出臺，完善藥品供應保障服務，提升醫療衛生現代化服務水平。醫藥產業鏈加快線上線下整合，線上藥品銷售大幅增長。

根據國家藥監局南方醫藥經濟研究所數據，預計2022年醫藥線上銷售額為2899億元，持續保持高速增長。

新業態給監管帶來新課題。國家藥監局南方醫藥經濟研究所副所長郭昌茂表示，互聯網的虛擬性、隱匿性、易轉移性、跨地域性四個特性，給監管帶來挑戰。醫藥電商在改善民生的同時，也增加了用藥安全風險。當前，藥品網售存在的風險隱患包括線上處方流轉不規范、第三方平臺主體責任落實存在缺失以及網售企業主體責任落實存在缺失等。

針對上述問題，《辦法》明確了相關規定。

在藥品網絡銷售管理方面，國家藥監局藥品監管司司長袁林表示，《辦法》圍繞保障藥品質量安全，對藥品網絡銷售企業和第三方平臺提出完善體系建設的有關要求，全面強化藥品網絡銷售質量管理。藥品網絡銷售企業應當建立并實施藥品質量安全管理、在線藥學服務等制度。對存在質量問題或者安全隱患的藥品，應當依法采取相應的風險控制措施。同時，第三方平臺應當建立藥品質量安全管理機構，建立并實施藥品質量安全管理、檢查監控等制度，對入駐平臺的藥品網絡銷售企業開展資質審核，確保入駐企業符合法定要求，督促其嚴格履行法定義務。

袁林表示，鑒于處方藥的特殊性，《辦法》圍繞保障安全和方便群眾購藥，對處方藥網絡銷售制度進行了系統設計。在銷售管理方面，《辦法》強調，藥品網絡零售企業通過網絡向個人銷售處方藥的，應當確保處方來源真實、可靠，并實行實名制。同時，應當采取有效措施避免處方重復使用。

在信息展示方面，《辦法》要求，在每個藥品展示頁面下突出顯示處方藥的風險警示信息，充分告知相關風險；要將處方藥與非處方藥區分展示，并在相關網頁上顯著標示處方藥、非處方藥。

此外，袁林稱，為適應網絡監管新形勢新要求，《辦法》堅持貫徹“以網管網”的理念，探索運用信息化、自動化、智能化的技術手段創新監管模式，構建科學高效的藥品網絡銷售監管長效機制。

郭昌茂表示，以此為新起點，加強處方藥銷售的監管，利用網絡監測平臺加強監測、智慧監管，逐漸構建藥品網絡銷售監管智慧共治格局，促進行業進一步規范成熟。

推動行業轉型升級

《辦法》的施行將對行業產生深遠影響。京東健康首席執行官金恩林表示，《辦法》科學判斷形勢，廣泛凝聚共識。《辦法》的施行將更好地保障用藥安全，推動行業健康發展。

金恩林表示，京東健康將與整個行業一起，嚴格按照相關法律法規及《辦法》要求，切實履行平臺管理責任，健全管控機制，從技術上、規則上實現對入駐經營者的資質審查和經營管理，督促入駐企業嚴格履行法定義務，發現問題及時制止，全流程規范管理入駐企業經營行為，營造公平有序的交易環境。

中國醫藥商業協會會長石晟怡表示，《辦法》對進一步完善我國“互聯網+”藥品供應保障服務起到指導作用，將助力我國藥品流通行業實現新發展階段的轉型升級。