- 減肥“神藥”銷售火爆調查：網購成處方藥濫用“暗門”
- 2023年11月13日 來源：中國證券報
提要：各地對于網售處方藥的監管正不斷細化。今年9月，北京市藥監局發布關于對《北京市藥品網絡銷售監督管理辦法實施細則(征求意見稿)》公開征集意見的公告，涵蓋處方藥銷售、第三方平臺管理、藥學服務規范、違規懲罰機制等方面。今年8月，《北京市互聯網診療監管實施辦法(試行)》發布，對AI自動開處方等行為明令禁止。
三季度銷售額暴增7倍、概念股一個月大漲3倍，持續火爆的減肥“神藥”司美格魯肽攪動整個醫藥行業，也讓資本市場躁動不已。作為嚴格監管的處方藥，司美格魯肽在國內適應癥僅為2型糖尿病的情況下，被當作減肥藥大行其道，甚至一度賣斷貨。網絡處方成為司美格魯肽暗度陳倉的掩護。
司美格魯肽被買爆，揭示出處方藥濫用的冰山一角。專家建議，應進一步明確銷售者、購買者、網絡平臺各自的主體責任，完善相關法律法規。同時，加強數據互聯互通，并對違規行為加大處罰力度，堵住網售處方藥的漏洞。
降糖藥變身減肥藥被買爆
“我用了快半年了，從120斤瘦到現在的90斤?！?9歲的小美告訴中國證券報記者，瘦下來后，反而加大了劑量，“從開始的0.25mg加大到0.5mg，再到1mg，感覺藥效不如之前，擔心一旦停藥體重會反彈，現在都快上癮了?！?/p>
小美所用的是被稱作減肥“神藥”的司美格魯肽，一款于2017年被FDA批準用于糖尿病，2021年又被FDA批準用于肥胖癥的注射劑。
司美格魯肽在全球備受熱捧，諾和諾德銷售收入大增。在諾和諾德前三季度1663.98億丹麥克朗銷售收入中，司美格魯肽三款產品銷售額就達1002.22億丹麥克朗。其中，減重適應癥的Wegovy銷售217.29億丹麥克朗，同比增長高達481%。尤其是第三季度，Wegovy銷售額達96億丹麥克朗，同比暴增734%。
司美格魯肽的火爆，也引爆了資本市場。2021年6月其減重適應癥獲批以來，諾和諾德股價上漲了2倍多。A股減肥藥概念股更是躁動不已，龍頭常山藥業在9月11日至10月16日股價暴增3倍。此外，翰宇藥業、博瑞醫藥等減肥概念股也在短時間內走出翻倍行情。
值得注意的是，在國內，司美格魯肽于2021年被國家藥監局批準用于2型糖尿病，其肥胖適應癥目前還未獲批，卻被當作減肥“神藥”被買爆?！敖衲?、4月份，司美格魯肽在國內供貨非常緊張，甚至出現斷貨的情況?！鼻迦A長庚醫院內分泌科主任肖建中告訴中國證券報記者。
那么，司美格魯肽在國內作為2型糖尿病的處方藥，大量非糖尿病人是如何買到的？“我和周圍的朋友都是從網上買的?！毙∶辣硎?。
作為非糖尿病患者，中國證券報記者登錄某電商平臺司美格魯肽購買頁面，點擊“開方買藥”，選擇“2型糖尿病”，然后選擇使用劑量，一張處方單就開好了，前后不超過1分鐘。甚至在線醫生要求記者回答是否存在胰腺炎等既往病史，記者選擇忽視，處方也照開不誤。
網售處方藥的“便利性”，加之“容貌焦慮”，客觀上造成司美格魯肽被濫用?！拔也檫^，司美格魯肽用作減肥，BMI(身體質量指數)至少要到28。我現在是21，屬正常體重，但仍然在用。包括周圍看起來特別瘦的朋友也在用，因為很多姑娘覺得越瘦越好，而且看到效果就很難停下來?！?/p>
與之相比，中國證券報記者走訪多家醫院了解到，醫生對于司美格魯肽的超適應癥用藥非常謹慎。
“對于超適應癥使用，不同醫院有不同辦法，有的干脆不開。但確實臨床上很多肥胖的人有減肥需求，考慮到其減重適應癥在國外已獲批，我們醫院通過藥學委員會討論，有條件批準，為那些存在肥胖、經過其他干預仍無效的患者開藥?！毙そㄖ袑χ袊C券報記者表示。
湖南某三甲醫院內分泌科主任醫師則告訴中國證券報記者，在今年4月份之前，很多人以減肥目的來開司美格魯肽，之后醫院加強管理，要求只有內分泌科才可以開處方。“首先得有糖尿病的診斷結果，然后醫生判斷患者有用藥指征才行，而且住院部開不出來，必須找內分泌科的門診醫生開藥?！?/p>
線下藥店同樣照方抓藥。益豐藥房相關負責人告訴中國證券報記者：“司美格魯肽線下管控比較嚴格，這是處方藥，沒有醫院開具的處方在我們藥店買不到藥。而且，在購買的時候，還需要我們藥店的持證醫師問診，才能按量開具。”
警惕濫用處方藥風險
減肥“神藥”被買爆，揭開了處方藥濫用的冰山一角。
多位接受中國證券報記者采訪的醫生均表示，處方藥通常都具有一定的毒性及其他潛在影響，用藥方法和時間都有特殊要求，必須在醫生指導下使用?！盀E用處方藥會造成很多潛在的不良影響?！敝心洗髮W湘雅二醫院國家代謝性疾病臨床醫學研究中心主任周智廣對中國證券報記者表示。
而2017年和2021年才分別被FDA批準用于糖尿病和肥胖癥、2021年才被國家藥監局批準用于2型糖尿病且肥胖適應癥還未獲批的司美格魯肽，其很多潛在的副作用都有待進一步觀察。
FDA網站披露的信息顯示，司美格魯肽最常見的副作用包括惡心、腹瀉、嘔吐、胃腸炎等。中國證券報記者翻閱司美格魯肽的中文說明書發現，其潛在的副作用還包括引發胰腺炎等風險。9月22日，FDA網站更新藥品說明書信息，認為司美格魯肽可能具有一種新的潛在副作用——腸梗阻。
10月5日，國際知名醫學期刊《美國醫學會雜志》發表的最新研究顯示，司美格魯肽可能增加使用者患嚴重胃腸道疾病的風險。數據顯示，與另一類減肥藥——安非他酮/納曲酮的嚴重副作用發生率相比，使用GLP-1類減肥藥出現胃麻痹的風險增加近4倍，胰腺炎風險增加9倍，腸梗阻風險增加4倍。
在司美格魯肽的潛在副作用還沒有完全確認情況下，很多人通過互聯網平臺自行購買、自行用藥，進一步加大了潛在的風險。
“這些人群往往沒有對自身的身體狀況開展全面檢查，而且是在沒有醫師指導下自行購買和使用處方藥，其中的潛在風險非常大?！毙そㄖ姓J為，在沒有醫師指導下濫用處方藥潛在風險巨大。比如，經檢查甘油三酯較高的患者，醫生會提醒，使用司美格魯肽會有出現胰腺炎的風險。一些比較胖的患者，其可能得過胰腺炎，使用司美格魯肽后，出現胰腺炎的風險較大，或者出現胃腸道疾病，包括便秘嘔吐等癥狀。
同時，快速減重其本身也有潛在的副作用?！叭绻褂谜弑旧碛衅渌膊。w重改變后可能誘發心臟、呼吸、糖代謝紊亂等方面的一些疾病。比如，很多人使用后出現過分惡心、沒有食欲的情況，可能是低血糖或電解質平衡紊亂帶來的問題?！敝苤菑V表示。
11月6日，廣東藥監局官方公眾號“廣東藥監”發文稱，司美格魯肽用于減肥的推薦劑量為2.4mg，高于我國用于2型糖尿病治療的最大推薦劑量(1mg)，相較于低劑量，高劑量的司美格魯肽更容易出現相關的胃腸道反應，甚至有導致甲狀腺C細胞腫瘤的風險。
北京某社區醫院大夫告訴中國證券報記者，濫用司美格魯肽還有一些其他風險。“比如，以患有糖尿病為由在互聯網平臺開具處方購買司美格魯肽，可能‘被糖尿病’，會影響后續的投保。另外，如果某些特定職業對相關疾病有特殊要求，可能會對自己的就業產生影響?！?/p>
加強網絡處方真實性監管
司美格魯肽暴露出的問題，對網售處方藥的監督管理提出了新的命題。
國內網售處方藥市場巨大、前景廣闊。糖尿病、高血壓等慢性病患者用藥量大、用藥頻繁，網售處方藥無疑給這些患者提供了很大便利。
與此同時，網售處方藥的潛在風險不容忽視。“在互聯網診療之前，最好有過面診的經歷，在維持治療或者微調的情況下，可以在網上購藥。作為一位醫生，我本人不愿意在網上給患者開這些藥，因為有些風險很難把控。”肖建中對中國證券報記者表示。
網售處方藥一直是監管的重點和難點。
2022年9月，國家市場監督管理總局發布《藥品網絡銷售監督管理辦法》，并于2022年12月1日起正式施行。其中明確規定：通過網絡向個人銷售處方藥的，應當確保處方來源真實、可靠，并實行實名制。藥品網絡零售企業接收的處方為紙質處方影印版本的，應當采取有效措施避免處方重復使用。
“從實際情況看，網售處方藥的監管存在很多難點?！敝袊鐣茖W院行為經濟學實驗室執行主任姚宇告訴中國證券報記者，“比如，很多零售企業沒有能力鑒別處方是否真實、可靠，實名制也無法約束家屬代買藥的行為。另外，同一處方在不同藥店重復使用，藥店也很難知曉?！?/p>
他進一步表示，《藥品網絡銷售監督管理辦法》中的很多規定本質上是對患者購藥行為的約束，但實際上承擔法律風險的是藥店，在實際執行中很難產生足夠好的治理效果?！拔磥響M一步明確銷售者、購買者、網絡平臺各自的主體責任，完善相關法律法規?！?/p>
一位監管部門人士對中國證券報記者表示：“《藥品網絡銷售監督管理辦法》還規定，從事藥品網絡銷售、提供藥品網絡交易平臺服務，應當采取有效措施保證交易全過程信息真實、準確、完整和可追溯。針對消費者謊報病情亂開處方的問題，互聯網平臺應該加強監督，落實自身的主體責任?！?/p>
甚至包括網友用來“種草”的社交平臺，也是責任主體之一。今年2月，小紅書發布治理公告稱，從2022年開始就對分享夸大司美格魯肽等藥物減肥功效的內容進行治理，截至目前已經處理違規筆記5千多條，同時在用戶搜索該藥時上線了“就診用藥請到正規醫療場所”的安全提示。
姚宇建議，未來應進一步加強數據的互聯互通。比如，藥監部門可以設立公共服務平臺，患者購買藥品時需要先在該平臺進行登記，獲審核確認后，憑借唯一的信息碼再到互聯網平臺購買相關處方藥。同時，對違規行為加大處罰力度。
值得注意的是，各地對于網售處方藥的監管正不斷細化。今年9月，北京市藥監局發布關于對《北京市藥品網絡銷售監督管理辦法實施細則(征求意見稿)》公開征集意見的公告，涵蓋處方藥銷售、第三方平臺管理、藥學服務規范、違規懲罰機制等方面。今年8月，《北京市互聯網診療監管實施辦法(試行)》發布，對AI自動開處方等行為明令禁止。
