盛諾基日前回復了科創板上市申請第二輪問詢，涉及市場空間、開發支出與研發費用等問題。盛諾基表示，公司關于核心產品阿可拉定的市場空間測算審慎、合理，沒有夸大的情形。

盛諾基是一家以中藥現代化和生物科技相結合，專注于肝細胞癌、乳腺癌、非小細胞肺癌、淋巴瘤等具有臨床迫切需求和良好市場前景的多個惡性腫瘤領域，以中藥創新藥為先導，并延伸布局化學創新藥和生物大分子創新藥的醫藥研發企業。此次公司擬募資20.24億元，用于腫瘤和糖尿病新藥研發項目、化學合成原料藥SNG-1153和SNG-1005生產建設項目、營運及發展儲備資金。

技術壁壘較高

盛諾基專注于創新藥物研發，具備完整的從藥物靶點發現及研究到臨床候選藥物開發及推動藥品進行臨床試驗的能力。

公司主要核心產品阿可拉定是源于傳統中藥材淫羊藿采取現代生物技術研制的小分子免疫調節創新藥，已進入III期臨床試驗，計劃于2021年3月份提交NDA申請。阿可拉定新藥基礎和臨床開發相關研發課題先后獲得國家“十一五”“十二五”“十三五”等重大新藥創制科技重大專項的支持。公司累計獲得6項國家重大新藥創制重大科技專項、1項國家科技型中小企業創新基金的支持。

作為以新藥研發為核心競爭力的醫藥研發企業，盛諾基重視知識產權保護。截至2019年12月31日，公司已取得57項發明專利授權，包括中國大陸授權26項和境外授權31項。其中，阿可拉定已經獲得用途專利、晶型專利、劑型專利等專利保護26項。同時，公司對其他在研產品的化合物結構、藥物用途、制備工藝、晶型和制劑等方面也申請了專利保護，形成了較高的技術壁壘，進而延長公司核心技術和在研產品的生命周期。

公司核心技術人員均擁有良好教育背景，專業的研發及管理經驗。截至2020年3月31日，公司擁有研發人員90人。其中，26人擁有博士學位；部分核心技術人員擁有超過20年的新藥研發經驗，具有主導或參與多個新藥成功上市的經驗。

在研藥品管線豐富

2017年-2019年（報告期），公司研發費用分別為4581.68萬元、7649.89萬元和12838.64萬元。總體保持較高水平，主要系公司維持多條研發管線按進度推進支付相應臨床試驗費用，并保留高水平研發團隊所計入研發費用的股份支付。

公司已具備獨立研發創新藥物的科研能力和成熟的研發技術，主要核心技術為天然小分子藥物開發和雌激素受體新靶點研發，旨在提升將在研產品推向臨床的科研能力。近年來，公司通過引進人才和團隊建設，拓展并開發了天然小分子藥物開發平臺、合成小分子藥物研發平臺、生物大分子新藥研發平臺和雌激素受體靶點研發平臺。

公司擁有多樣化的在研藥品管線，分別處于藥物研發的不同階段。截至招股說明書簽署日，公司擁有13個在研產品的21項在研項目。除了在研藥品阿可拉定正在進行兩項III期臨床試驗，1個在研藥品SNG1005的兩個適應癥已分別獲得II/III期和III期臨床試驗通知書，1個在研藥品氟可拉定已獲I期臨床試驗批準，同時亦獲美國臨床試驗批準。其余9個在研藥品均處于臨床前研究階段。公司ER-α36（新型雌激素受體）臨床診斷試劑盒已完成臨床試驗。

基于阿可拉定臨床試驗中展示的安全性和免疫調節機理，公司計劃推動其免疫聯合治療的臨床產品管線開發，主要包括阿可拉定與溶瘤病毒序貫聯合用藥，治療PD-1無效或者耐藥晚期肝細胞癌；阿可拉定與抗PD-L1抗體聯合治療腫瘤；阿可拉定與抗CD137抗體免疫聯合治療腫瘤；阿可拉定新制劑與抗PD-1抗體免疫聯合治療腫瘤。

尚未盈利

公司此次擬采用第五套科創板上市標準。公司尚未盈利。報告期內實現凈利潤分別為-8458.14萬元、-12792.46萬元和-31213.62萬元。截至2019年12月31日，公司累計未彌補虧損為-46572.44萬元。

公司計劃近兩年推出阿可拉定和ER-α36診斷試劑盒兩類產品。對于阿可拉定的銷售，公司已與廣州萬正藥業有限公司簽署戰略合作協議，由萬正藥業負責阿可拉定軟膠囊在境內的銷售渠道整合；ER-α36診斷試劑盒計劃采取分銷模式。公司未來主要產品的銷售具有良好布局。

公司產品市場空間受到監管層關注。問詢函指出，結合阿可拉定用藥患者人數及接受治療的人群滲透率、上市后的定價情況、競品的銷售情況等因素，測算其未來的市場空間，并充分揭示風險。公司回復稱，根據2017年4月25日與CDE溝通交流會的紀要，公司與CDE就阿可拉定的批準條件進行溝通。CDE同意公司可根據阿可拉定任一項III期臨床試驗的結果取得注冊證書。另外，綜合考慮阿可拉定兩項試驗的潛在適應癥患者人群及上市時間，公司對經過4-6年的市場導入，即2026年阿可拉定可以達到的市場空間及銷售規模進行預測。公司關于阿可拉定市場空間測算所引用相關底層數據、參數來源具有客觀性和權威性，基于上述數據做出的假設具有謹慎性和合理性，且已經綜合考慮了公司的產品優劣勢及所處細分市場的競爭情況。因此，相關市場空間預測審慎、合理。