近日，石藥集團(tuán)發(fā)布公告，抗腫瘤1類創(chuàng)新藥SYHA1811片已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，可在中國(guó)開(kāi)展臨床研究。

該產(chǎn)品為石藥集團(tuán)非全資附屬公司上海潤(rùn)石醫(yī)藥科技有限公司與中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所共同開(kāi)發(fā)的BTK抑制劑。

本次獲批的臨床適應(yīng)癥為復(fù)發(fā)╱難治B細(xì)胞淋巴瘤(包括但不限于套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)、慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)╱小淋巴細(xì)胞白血病(SLL)、華氏巨球蛋白血癥(WM)、邊緣區(qū)淋巴瘤(MZL)、濾泡淋巴瘤(FL)、彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤(DLBCL)等)。

臨床前研究顯示，該產(chǎn)品作為選擇性BTK抑制劑，在治療B細(xì)胞類型的惡性腫瘤中有較好的療效，同時(shí)具有良好的安全性和藥代動(dòng)力學(xué)特點(diǎn)，極有希望在臨床研究中展現(xiàn)出良好的抗腫瘤效果。

石藥集團(tuán)表示，基于良好的非臨床研究結(jié)果，將全力以赴推進(jìn)該產(chǎn)品的臨床研究工作，力爭(zhēng)該產(chǎn)品盡快上市。

　　據(jù)悉，這已是今年以來(lái)石藥集團(tuán)獲得的第五個(gè)臨床試驗(yàn)批件，在之前，創(chuàng)新藥NBL-012、JMT601分別在中國(guó)和美國(guó)均獲得臨床批件。