康緣藥業董事長肖偉近日接受記者專訪時表示，2015年以來，中藥新藥申請注冊數量大幅下降，近四年獲批的中藥新藥數量僅為個位數。中藥新藥研發進入困難時期，制約了中藥產業的創新發展。建議盡快推動中藥新藥注冊改革。

此前發布的《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》等政策，促進了化學、生物創新藥申報和上市數量大幅增加，進一步提高了化學仿制藥的質量，推動醫藥產業發展。肖偉認為，中藥新藥的審評審批改革卻一直未見實質性進展。

在此背景下，肖偉進一步提出，為推動中藥行業科技進步，促進中藥產業高質量發展，讓中藥創新成果更快更好地惠及廣大群眾，建議相關主管機構盡快組織中藥行業專家、研發單位和對中藥創新有積極性的企業，共同厘清中藥創新的發展脈絡，研究制定符合中醫藥傳承創新發展戰略需求的系列中藥審評審批改革制度和辦法。

肖偉告訴記者，在具體的落實過程中，要充分考慮中藥的特點，從疾病的綜合作用、藥物經濟學等方面對中藥的臨床價值進行更多元地明確界定，從主要療效指標、癥狀改善、減少復發、增效減毒、治療成本等方面綜合考量其優勢性，對中藥新藥的臨床價值進行評價。

肖偉表示，相關主管機構應加強多部門聯合，盡快論證和制訂出一批中醫藥優勢病種目錄，繼而制定政策，重點扶持。比如，優先審評、加快審評、減少臨床驗證病例數等，鼓勵研發重大疑難疾病、慢性病等中醫藥優勢領域的中藥創新藥，為中藥新藥研發指明方向，避免重復研發、低水平研發。另外，應盡快調整和明確中藥新藥的分類，進一步提高中藥新藥的技術要求，明確區分創新的層次和水平。

此外，肖偉提出，要加快研究制訂適合于中藥特點的審評辦法，對于病癥結合的中藥新藥，從藥學、藥理毒理、臨床等方面盡快制訂相關指導原則和技術要求，鼓勵研發安全、有效、質量均一的創新中藥。