- 華東醫藥:注射用泮托拉唑鈉產品獲美國FDA暫時批準文號
- 2019年04月03日 來源:中國證券報
提要:華東醫藥4月3日晚間公告,公司全資子公司中美華東的注射用泮托拉唑鈉產品獲得美國FDA暫時批準文號,標志著該產品滿足美國FDA對其作為仿制藥在美國上市銷售的所有技術審評要求。
華東醫藥4月3日晚間公告,公司全資子公司中美華東的注射用泮托拉唑鈉產品獲得美國FDA暫時批準文號,標志著該產品滿足美國FDA對其作為仿制藥在美國上市銷售的所有技術審評要求,該產品在美國尚處專利保護期,公司需在專利到期后才可獲得在美國市場銷售該產品的資格,也標志著公司制劑產品在國際化方面取得了重要突破。泮托拉唑鈉主要適應癥為十二指腸潰瘍、胃潰瘍、急性胃粘膜病變等急性上消化道出血。
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