- 華東醫(yī)藥：注射用泮托拉唑鈉產(chǎn)品獲美國(guó)FDA暫時(shí)批準(zhǔn)文號(hào)
- 2019年04月03日 來(lái)源：中國(guó)證券報(bào)
提要：華東醫(yī)藥4月3日晚間公告，公司全資子公司中美華東的注射用泮托拉唑鈉產(chǎn)品獲得美國(guó)FDA暫時(shí)批準(zhǔn)文號(hào)，標(biāo)志著該產(chǎn)品滿足美國(guó)FDA對(duì)其作為仿制藥在美國(guó)上市銷售的所有技術(shù)審評(píng)要求。
華東醫(yī)藥4月3日晚間公告，公司全資子公司中美華東的注射用泮托拉唑鈉產(chǎn)品獲得美國(guó)FDA暫時(shí)批準(zhǔn)文號(hào)，標(biāo)志著該產(chǎn)品滿足美國(guó)FDA對(duì)其作為仿制藥在美國(guó)上市銷售的所有技術(shù)審評(píng)要求，該產(chǎn)品在美國(guó)尚處專利保護(hù)期，公司需在專利到期后才可獲得在美國(guó)市場(chǎng)銷售該產(chǎn)品的資格，也標(biāo)志著公司制劑產(chǎn)品在國(guó)際化方面取得了重要突破。泮托拉唑鈉主要適應(yīng)癥為十二指腸潰瘍、胃潰瘍、急性胃粘膜病變等急性上消化道出血。
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