- 理邦儀器:控股子公司獲得2項醫療器械注冊證
- 2019年07月19日 來源:中國證券報
提要:理邦儀器公告,控股子公司東莞博識生物科技有限公司于近日取得了廣東省藥品監督管理局頒發的2項《醫療器械注冊證》,2項產品分別為感染性標志物測定試劑盒(磁敏免疫法)和感染性標志物質控液。
7月19日下午,理邦儀器公告,控股子公司東莞博識生物科技有限公司于近日取得了廣東省藥品監督管理局頒發的2項《醫療器械注冊證》,2項產品分別為感染性標志物測定試劑盒(磁敏免疫法)和感染性標志物質控液。
理邦儀器介紹,本次新獲證的感染性標志物測定試劑盒(磁敏免疫法)僅需15分鐘即可完成四項感染性指標(降鈣素原(PCT)、C反應蛋白(CRP)、血清淀粉樣蛋白A(SAA)和白介素6(IL-6))的同步檢測,是目前市場上鮮有的能實現感染性四項指標同時檢測的產品,并可根據不同臨床應用場景的需求提供高達6種不同檢測指標組合的型號。該產品具備靈敏度高,檢測范圍寬,與檢驗科大型設備結果高一致性等優勢,極大滿足了當前精準診療的需求,在臨床急診、感染、呼吸、ICU等科室中擁有廣闊的應用空間;本次新獲證的感染性標志物質控液主要用于感染性標志物類檢測試劑的質量控制,滿足診療機構對日常產品使用過程中質量控制的要求。
理邦儀器表示,上述《醫療器械注冊證》的取得,豐富了公司體外診斷產品的種類,進一步增強了公司在體外診斷行業的綜合競爭力,對公司未來的發展具有積極影響。同時,上述注冊證書的產品實際銷售情況取決于公司在未來市場的推廣效果,目前尚無法預測其對公司未來營業收入的影響。