4月27日晚，天藥股份公告稱，近日，公司收到天津市市場監督管理委員會下發的《行政處罰決定書》，因公司違反《反壟斷法》相關規定被合計罰沒4402.26萬元。

近段時間以來，從先聲藥業，到揚子江藥業，再到天藥股份，已有多家藥企被開出反壟斷罰單。有接受采訪的業內人士表示，對藥企來說，進一步強化合規性成為當前最緊急的問題。

老牌藥企收反壟斷罰單

據天藥股份披露的《行政處罰決定書》，監管部門認定，該公司以協議形式對醋酸氟輕松原料藥銷售市場進行劃分，并變更、固定醋酸氟輕松原料藥價格，排除限制了醋酸氟輕松原料藥銷售領域的競爭，違反了《反壟斷法》相關規定，屬于具有競爭關系的經營者達成并實施“固定或者變更商品價格”“分割銷售市場或者原材料采購市場”壟斷協議的行為。

根據《反壟斷法》相關規定，責令天藥股份停止違法行為，并對其作出沒收違法所得889.79萬元、處2019年度銷售額4%的罰款3512.47萬元的行政處罰，以上罰沒款合計4402.26萬元。

處罰對公司經營的直接影響不大。天藥股份稱，醋酸氟輕松原料藥產品2019年銷售收入為929萬元，占2019年營業收入比例約為0.32%；2020年銷售收入為1221萬元，占2020年營業收入比例約為0.39%。目前，天藥股份醋酸氟輕松原料藥產品生產和銷售情況正常。

天藥股份還表態，公司將引以為戒，吸取教訓，完善合規體系建設，持續守法合規經營，積極維護股東權益，確保患者用藥安全，更好地履行社會責任。

公開信息顯示，天藥股份前身是天津制藥廠，是國內皮質激素原料藥科研、生產和出口基地之一。由于皮質激素類原料藥行業的產品特點和行業管理的特殊要求，使得行業進入門檻高，技術難度大，生產集中度較高。因此，天藥股份在業內擁有較高的“市場話語權”。

國家藥監局數據庫信息顯示，醋酸氟輕松原料藥GMP認證企業目前只有兩家，分別為天藥股份和天津太平洋化學制藥有限公司。

壟斷背后：批文稀缺準入門檻高

從已有執法案例和已經出臺的政策法規看，原料藥領域一直是反壟斷執法聚焦的重點，執法部門也多次表態將重拳打擊哄抬藥價，堅決嚴厲處罰壟斷原料藥的違法違規行為。

為何藥企“壟斷”總是與原料藥如影隨形？

原料藥的價格直接影響著藥品的價格。據了解，從當前中國的產業實踐情況看，原料藥市場的門檻較高，同時綠色環保壓力客觀提高了企業生產成本，市場壟斷的情況較為常見。

多名行業人士分析稱，原料藥壟斷的背后，是原料藥批文的稀缺。

國家發展改革委此前公布的數據顯示，我國1500多種化學原料藥中，50種原料藥僅1家企業取得審批資格可以生產，44種原料藥僅2家企業可以生產，40種原料藥僅3家可以生產。同時，一種原料藥所對應的下游企業的相關藥品批文往往多達上百個。

巨大的市場需求，導致原料藥行業內部很難形成充分競爭，單個原料藥企業所占市場份額較大，就容易形成市場壟斷。

同時，原料藥的生產情況、成本價格、流通路徑、市場價格的形成等信息幾乎都不對外披露。而信息的不透明，讓相關企業有兩個更大的可操作空間。

“就算有多家企業可同時生產，但畢竟數量有限，它們各自占據一定的市場份額，為獲得利益最大化，協調經營是利益追求的結果。一旦占據一定份額的企業協調經營，就極有可能在市場占據主導地位，從而支配市場，獲得利益最大化。”有業內人士表示。

醫藥行業遭反壟斷監管

日前，揚子江藥業收到7.64億元的反壟斷罰單，在行業人士看來也代表著醫藥行業的反壟斷進一步深入。據不完全統計，2016年至今，已有超過15家企業因原料藥壟斷行為遭罰，涉及的原料藥包括艾司唑侖、藥用水楊酸甲酯、冰醋酸、撲爾敏、葡萄糖酸鈣、鹽酸溴己新、醋酸氟輕松等。

醫療行業持續遭反壟斷監管的背后，是政策的日漸完善與監管機構的堅決態度。

2020年4月，《國家短缺藥品清單管理辦法(試行)》出臺，對于短缺藥品清單、臨床必需易短缺藥品重點監測清單中藥品的價格異常情況，國家將加強監測預警，強化價格常態化監管，加大對原料藥壟斷等違法行為的執法力度，分類妥善處理藥品價格過快上漲問題；2020年10月，國務院反壟斷委員會也通過國家市場監督管理總局頒布了《關于原料藥領域的反壟斷指南(征求意見稿)》；今年2月，《建設高標準市場體系行動方案》明確提出，制定原料藥等專項領域反壟斷指南、豁免制度適用指南。

在對揚子江藥業的處罰公告中，市場監管總局也強調，藥品價格關系國計民生，涉及減輕群眾就醫負擔、增進民生福祉等重大問題，市場監管總局將持續加強醫藥領域反壟斷執法，有效預防和制止壟斷行為，切實保護市場公平競爭，維護消費者合法權益和社會公共利益，促進社會主義市場經濟健康發展。

對于藥企如何規避壟斷風險，四川君合律師事務所律師汪夢尚提出，進行自主決策是法律賦予企業的權利，也是企業和市場保持活力的基礎。但是，原料藥企業相比其他企業，具有更易進行市場聚集的特性，更容易占據市場支配地位。因此，原料藥企業的經營決策必須更加慎重，做到合規化，避免因決策失誤，而被認定為壟斷行為。

汪夢尚建議，原料藥企業在進行發展和擴張時，應及時對自身市場份額、市場地位進行客觀評估，一旦達到市場支配地位，就應審慎決策，避免因過失造成濫用市場支配地位。