近一年中，特醫(yī)食品的隊(duì)伍在不斷擴(kuò)容。根據(jù)國家市場(chǎng)監(jiān)管局的信息梳理，截至2021年6月，國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布通過注冊(cè)的特醫(yī)食品共72款，已有27家企業(yè)的特醫(yī)食品通過注冊(cè)。而截至2020年5月13日，通過特醫(yī)食品注冊(cè)審批的配方食品共有48個(gè)。

特醫(yī)食品的全稱為特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，是為滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營養(yǎng)素或者膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。特醫(yī)食品也被諸多乳制品企業(yè)、保健品企業(yè)、藥企看作是藍(lán)海產(chǎn)業(yè)。

從獲得注冊(cè)的企業(yè)看，藥企和乳企是目前的產(chǎn)業(yè)主力，尤其是中外乳制品企業(yè)表達(dá)出了對(duì)特醫(yī)食品的極高熱情。據(jù)悉，雀巢已經(jīng)拿下了11個(gè)特醫(yī)食品的產(chǎn)品注冊(cè)，國內(nèi)企業(yè)中貝因美則拿下4個(gè)產(chǎn)品注冊(cè)，圣元、雅士利等企業(yè)也有布局。

多位乳企人士介紹，乳企生產(chǎn)特醫(yī)食品以開發(fā)嬰兒特配粉入局，并逐漸向成人產(chǎn)品過渡。由于特配粉和嬰幼兒配方奶粉的管理標(biāo)準(zhǔn)十分接近，乳企在這點(diǎn)上也具備優(yōu)勢(shì)。同時(shí)，隨著越來越多企業(yè)的加入，乳企人士也表達(dá)了對(duì)行業(yè)未來競(jìng)爭(zhēng)的肯定。

特醫(yī)食品行業(yè)獲政策加持

2021年8月3日，國家醫(yī)療保障局發(fā)布《關(guān)于提供其他收費(fèi)項(xiàng)目分類具體信息的通知》（以下簡(jiǎn)稱《通知》），要求各地結(jié)合本地政策和工作實(shí)際情況，增補(bǔ)所需的其他收費(fèi)項(xiàng)目，包括但不限于特醫(yī)食品等類別。

在更早之前，地方政策已經(jīng)先行。例如，去年濟(jì)南市有關(guān)部門發(fā)布了《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床營養(yǎng)科建設(shè)促進(jìn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品合理使用的通知》(濟(jì)衛(wèi)發(fā)〔2020〕32號(hào)

)，該通知提到，要加強(qiáng)基礎(chǔ)能力建設(shè)，要完善支撐保障體系，建立便捷高效的營養(yǎng)診療信息模塊，確定特醫(yī)食品收費(fèi)編碼等政策與國家發(fā)展特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)政策相吻合。同時(shí)也提出了“建設(shè)中國最大的特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)化基地”的目標(biāo)。

另外，江蘇省有關(guān)部門也在去年發(fā)布了《江蘇省特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品經(jīng)營使用管理辦法（試行）》，其中明確了特醫(yī)食品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的定位，即鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)積極開展特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的臨床應(yīng)用。鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)將特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品使用納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息系統(tǒng)，并對(duì)接處方、醫(yī)囑、收費(fèi)和庫房管理等子系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)使用全過程規(guī)范管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以參照藥品的管理模式，對(duì)經(jīng)過注冊(cè)批準(zhǔn)的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品進(jìn)行編碼收費(fèi)，方便特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的采購、入庫、開具和出庫銷售等收費(fèi)相關(guān)環(huán)節(jié)的集中規(guī)范管理。

艾媒咨詢統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2016年中國特醫(yī)食品行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模僅為25.9億元，2020年達(dá)到了77.2億元，擴(kuò)大了約3倍。特醫(yī)食品行業(yè)擴(kuò)容的支撐點(diǎn)在于，人口老齡化、市場(chǎng)需求不斷加大以及醫(yī)院營養(yǎng)科建設(shè)的發(fā)展等。

貝因美率先布局特醫(yī)食品

在特醫(yī)食品市場(chǎng)前景被普遍看好的情況下，很多企業(yè)早已行動(dòng)，而布局特醫(yī)食品行業(yè)也被看作是企業(yè)的第二增長(zhǎng)曲線。例如，老牌國內(nèi)嬰配粉企業(yè)貝因美于2018年拿到了“0001”號(hào)國產(chǎn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)后，2019年又拿到了國產(chǎn)特殊醫(yī)學(xué)用途嬰幼兒配方食品生產(chǎn)許可證“0001”號(hào)。

貝因美方面介紹，盡管拿到特配粉的注冊(cè)證，但是產(chǎn)品要得以生產(chǎn)，還需要拿到生產(chǎn)許可證，在這過程中，貝因美快馬加鞭，如此快速拿到，一方面是其產(chǎn)品過關(guān)，得到了國家相關(guān)部門的認(rèn)可，另一方面也體現(xiàn)出貝因美對(duì)于布局特醫(yī)食品的決心。據(jù)了解，目前貝因美在無乳糖、早產(chǎn)兒和水解蛋白等三個(gè)細(xì)分領(lǐng)域共有四款產(chǎn)品已經(jīng)推出市場(chǎng)。

另有一位乳企透露“注冊(cè)很難”，“一直在等”。他解釋，如果早點(diǎn)拿到注冊(cè)就可以早點(diǎn)投入市場(chǎng)，相反就會(huì)錯(cuò)失市場(chǎng)機(jī)會(huì)。

這一變化也要從2016年說起。和嬰幼兒配方奶粉一樣，特醫(yī)食品首先也需要獲得注冊(cè)。2015年新《食品安全法》規(guī)定特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品及嬰幼兒配方乳粉實(shí)施注冊(cè)管理。原國家食藥監(jiān)總局先后于2016年3月、6月頒布了《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》和《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)管理辦法》，并陸續(xù)發(fā)布相關(guān)配套文件。2017年4月，原國家食藥監(jiān)總局成立了特殊食品注冊(cè)管理司，兩大類特殊食品的注冊(cè)管理制正式拉開帷幕。

注冊(cè)的難度考驗(yàn)的是企業(yè)研發(fā)能力、成本控制能力、生產(chǎn)、品控等各方面的綜合能力。貝因美方面也介紹，嚴(yán)監(jiān)管拉長(zhǎng)了產(chǎn)品面市的周期，這對(duì)于中小型企業(yè)來說是挑戰(zhàn)，而對(duì)于自身來說是機(jī)會(huì)。

對(duì)此，業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，乳企從單純的奶粉產(chǎn)品向營養(yǎng)品領(lǐng)域轉(zhuǎn)型已經(jīng)成為趨勢(shì)，巨頭間的競(jìng)爭(zhēng)轉(zhuǎn)為品牌和科研實(shí)力的競(jìng)爭(zhēng)。而特醫(yī)食品的核心在于配方和研發(fā)，不僅是企業(yè)科技實(shí)力的體現(xiàn)，也是以此拉開差距的關(guān)鍵。

上述業(yè)內(nèi)人士表示，除了注冊(cè)難，根據(jù)前期的市場(chǎng)調(diào)研，特醫(yī)食品的市場(chǎng)認(rèn)知度還比較低，這也是企業(yè)未來將面臨的挑戰(zhàn)之一。他舉例，新生兒會(huì)有過敏、乳糖不耐等情況出現(xiàn)，但是很多新手媽媽不知道可以選用特配粉來緩解問題，“教育的過程是漫長(zhǎng)且需要耐心的”。