復(fù)星醫(yī)藥2月22日盤后公告，其控股子公司復(fù)星弘創(chuàng)收到國家藥監(jiān)局關(guān)于同意其研制的ORIN1001片（簡稱“該新藥”）用于特發(fā)性肺纖維化（IPF）治療開展臨床試驗的批準(zhǔn)。復(fù)星弘創(chuàng)擬于條件具備后于中國境內(nèi)（不包括港澳臺，下同）開展該新藥的Ⅰ期臨床試驗。截至2月22日，全球范圍內(nèi)尚未有與該新藥同靶點的藥品上市。

公告顯示，該新藥為集團(tuán)（即復(fù)星醫(yī)藥及控股子公司）研發(fā)的具有新酶型靶點、新作用機制和新化學(xué)結(jié)構(gòu)類型的首創(chuàng)（First-in-Class）小分子藥物，擬用于晚期實體瘤和特發(fā)性肺纖維化治療。截至2月22日，該新藥用于晚期實體瘤和特發(fā)性肺纖維化治療在美國均處于Ⅰ期臨床試驗中，其用于復(fù)發(fā)性、難治性、轉(zhuǎn)移性乳腺癌（包括三陰乳腺癌）已獲美國食品藥品監(jiān)督管理局快速通道審評認(rèn)證；該新藥用于晚期實體瘤治療于中國境內(nèi)處于Ⅰ期臨床試驗中。截至2022年1月，集團(tuán)針對該新藥累計研發(fā)投入約1.85億元（未經(jīng)審計）。

復(fù)星醫(yī)藥提示，該新藥后續(xù)尚需在中國境內(nèi)開展一系列臨床研究并經(jīng)國家藥品審評部門審批通過等，方可上市。根據(jù)研發(fā)經(jīng)驗，新藥研發(fā)存在一定風(fēng)險，例如臨床試驗可能會因安全性和/或有效性等問題而終止。新藥研發(fā)及至上市是一項長期工作，存在諸多不確定因素。