3月18日，港股創新藥企基石藥業宣布，其PD-1抗體nofazinlimab(CS1003)聯合侖伐替尼一線治療晚期肝細胞癌（HCC）患者的國際多中心III期注冊性研究CS1003-305成功達成預設患者入組目標。基石藥業此次研究是國際多中心開展，為中國創新藥企自研PD-1抗體開展國際化臨床研究起到了示范作用。

據悉，這是繼舒格利單抗在一線胃癌和一線食管鱗癌完成入組后，基石藥業近期在消化道高發腫瘤中完成預設入組目標的第三項大型注冊研究，標志著基石藥業自主研發的腫瘤創新免疫療法取得了新的進展。CS1003-305研究是一項國際多中心、雙盲、隨機對照的III期注冊研究，在全球范圍內有74家研究中心，旨在評估nofazinlimab（CS1003）聯合侖伐替尼對比安慰劑聯合侖伐替尼一線治療晚期HCC患者的安全性和有效性，主要研究終點為總生存期（OS）和疾病無進展生存期（PFS）。中國科學院院士、復旦大學附屬中山醫院院長樊嘉院士擔任研究的全球主要研究者。

資料顯示，肝癌是全球范圍內常見的消化系統惡性腫瘤。世界衛生組織國際癌癥研究所公布的“全球腫瘤流行病統計數據2020”顯示，2020年全球被新確診為肝癌的人數超過90萬，因肝癌死亡的人數超過83萬，死亡人數接近新發病人數。在原發性肝癌患者中，HCC最為常見。晚期HCC患者疾病進展迅速，預后較差，5年生存率僅12.1%。侖伐替尼、索拉非尼等是適用于該領域的靶向治療藥物。而全球范圍內，對免疫療法和靶向療法的聯合應用已經成為治療HCC的一個重要發展方向。

基石藥業CS1003-305的研究設計是基于之前一項名為CS1003-102研究的優異數據。在CS1003-102研究中，nofazinlimab（CS1003）聯合侖伐替尼初步展示了一線治療在中國不可切除肝細胞癌患者中的優異療效和良好安全性，20例患者被納入有效性分析集，ORR達到40%，中位PFS為8.4月，且沒有患者發生4級及以上的治療相關不良事件。與CS1003-102研究不同，CS1003-305的研究將是國際多中心的。