國(guó)家藥監(jiān)局8日發(fā)布《2022年度醫(yī)療器械注冊(cè)工作報(bào)告》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“報(bào)告”)。報(bào)告顯示，2022年，高端醫(yī)療裝備國(guó)產(chǎn)化有新突破，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)55個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市，比2021年增加57.1%。

報(bào)告指出，2022年，國(guó)家藥監(jiān)局按程序做好創(chuàng)新醫(yī)療器械、臨床急需醫(yī)療器械審評(píng)審批。獲批的55個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品中，核心技術(shù)都有我國(guó)的發(fā)明專(zhuān)利權(quán)或者發(fā)明專(zhuān)利申請(qǐng)已經(jīng)國(guó)務(wù)院專(zhuān)利行政部門(mén)公開(kāi)，產(chǎn)品主要工作原理和作用機(jī)理為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。

根據(jù)報(bào)告梳理，從2014年至2022年，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)189個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械。其中，境內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械涉及15個(gè)省的134家企業(yè)，進(jìn)口創(chuàng)新醫(yī)療器械涉及2個(gè)國(guó)家的8個(gè)企業(yè)。北京、上海、廣東、江蘇、浙江創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批產(chǎn)品數(shù)量和相應(yīng)企業(yè)數(shù)量最多，約占全部已批準(zhǔn)的189個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械的82.5%。

另?yè)?jù)報(bào)告顯示，截至2022年年底，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)新冠病毒檢測(cè)試劑136個(gè)，其中包括45個(gè)核酸檢測(cè)試劑、41個(gè)抗體檢測(cè)試劑、50個(gè)抗原檢測(cè)試劑，為疫情防控工作提供了有力保障。