為解決生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進(jìn)口通關(guān)便利化問題，由北京市藥監(jiān)局牽頭，會(huì)同市科委、中關(guān)村管委會(huì)、市經(jīng)信局、市商務(wù)局、北京海關(guān)共同研究制定出臺(tái)了《北京市生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進(jìn)口試點(diǎn)方案》(以下簡(jiǎn)稱“白名單”制度)。

眼下，“白名單”制度落地已有三個(gè)多月，執(zhí)行情況如何？藥企是否享受到了政策紅利？未來(lái)將為產(chǎn)業(yè)帶來(lái)怎樣的影響？10月11日，北京商報(bào)記者帶著問題采訪相關(guān)企業(yè)尋找答案。

“進(jìn)口過程非常順利”

“在‘白名單’制度的助力下，我們研究需要用到的物品進(jìn)口過程非常順利，我們下一批名單已經(jīng)在醞釀中。今后，我們也更有信心承接更多、更復(fù)雜、更前沿的藥物臨床前研究。”北京昭衍新藥研究中心股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“昭衍新藥”)負(fù)責(zé)人張素才表示。

據(jù)介紹，“白名單”制度是依托北京市已經(jīng)形成的“南北兩翼”生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚效應(yīng)，為便利化生物醫(yī)藥企業(yè)(研發(fā)機(jī)構(gòu))進(jìn)口研發(fā)用物品而建立起的制度。研發(fā)用物品則指生物醫(yī)藥企業(yè)(研發(fā)機(jī)構(gòu))在研發(fā)過程中，作為臨床前研究、過程物料或者輔料的物品。

對(duì)于納入“白名單”的物品進(jìn)口，在北京海關(guān)辦理通關(guān)手續(xù)時(shí)，生物醫(yī)藥企業(yè)(研發(fā)機(jī)構(gòu))不需提交《進(jìn)口藥品通關(guān)單》，從而進(jìn)一步提升進(jìn)口便利化。

據(jù)悉，第一批“白名單”已于今年6月發(fā)布。8月，載有生物醫(yī)藥研發(fā)用進(jìn)口物品的“左布比卡因混懸液”“聚乙二醇300溶液”航班抵京，首都機(jī)場(chǎng)海關(guān)給予查驗(yàn)通關(guān)放行。昭衍新藥進(jìn)口的研發(fā)用物品在首都機(jī)場(chǎng)通關(guān)，成為“白名單”制度實(shí)施后的第一批通關(guān)物品。

目前試點(diǎn)企業(yè)范圍涵蓋北京市海淀區(qū)、昌平區(qū)、大興區(qū)、北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)(以下簡(jiǎn)稱“北京經(jīng)開區(qū)”)內(nèi)注冊(cè)的生物醫(yī)藥企業(yè)(研發(fā)機(jī)構(gòu))。以北京經(jīng)開區(qū)為例，截至目前，已有昭衍新藥、康龍化成兩家企業(yè)成為“白名單”制度試點(diǎn)企業(yè)。

破解研發(fā)之“痛”

長(zhǎng)期以來(lái)，部分研發(fā)用物品在海關(guān)辦理通關(guān)手續(xù)時(shí)，因商品編號(hào)列入《進(jìn)口藥品目錄》，需要向海關(guān)提交《進(jìn)口藥品通關(guān)單》，但按照現(xiàn)行國(guó)家政策不屬于開具《進(jìn)口藥品通關(guān)單》情形，導(dǎo)致無(wú)法在海關(guān)通關(guān)，成為制約新藥研究的“瓶頸”難題。

我國(guó)新藥研究和評(píng)價(jià)分為兩個(gè)階段，即臨床研究和臨床試驗(yàn)，前者主要在體外或動(dòng)物身上進(jìn)行。進(jìn)口難、進(jìn)口慢則直接影響了藥品研發(fā)。

以昭衍新藥為例，其是一家以從事動(dòng)物試驗(yàn)為主的藥物臨床前研究機(jī)構(gòu)。但長(zhǎng)期以來(lái)，研發(fā)用物品進(jìn)口問題給企業(yè)在項(xiàng)目設(shè)計(jì)、研發(fā)方向、材料選擇等方面帶來(lái)了困擾。

“在建立‘白名單’制度前，部分用于新藥臨床前研究、過程物料或者輔料的物品，在進(jìn)口時(shí)因無(wú)法滿足海關(guān)‘Q證’的監(jiān)管條件而無(wú)法通關(guān)放行。”張素才介紹說(shuō)。

“白名單”制度則解決了上述問題，對(duì)保障我國(guó)生物醫(yī)藥研發(fā)起到重要作用。海南博鰲醫(yī)療科技有限公司總經(jīng)理鄧之東對(duì)北京商報(bào)記者分析：“用于生物醫(yī)藥研發(fā)的重要材料，在企業(yè)藥物研發(fā)中起著關(guān)鍵作用。很多生物醫(yī)藥企業(yè)為了加快研發(fā)進(jìn)度，對(duì)通關(guān)速度要求很高。”

“部分研發(fā)用物品進(jìn)口受限，已經(jīng)制約醫(yī)藥研發(fā)進(jìn)展。‘白名單’制度則打通了研發(fā)環(huán)節(jié)的一個(gè)關(guān)鍵堵點(diǎn)，直擊創(chuàng)新之‘痛’，助推了新藥創(chuàng)研進(jìn)程。”北京市藥監(jiān)局副局長(zhǎng)屈浩鵬表示。

有望引至細(xì)分領(lǐng)域

“全球生物醫(yī)藥科研都在拼效率、拼速度，提升進(jìn)口便利化，研發(fā)用物品快速通關(guān)，節(jié)約了通關(guān)成本，極大提高了研發(fā)效率。”鄧之東認(rèn)為，“白名單”制度為整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)營(yíng)造了創(chuàng)新氛圍。

“對(duì)藥企來(lái)說(shuō)，這也是給企業(yè)減負(fù)。”北京社科院研究員、中國(guó)人民大學(xué)智能社會(huì)治理中心研究員王鵬表示，相關(guān)藥品進(jìn)口流程更加優(yōu)化、時(shí)間縮短，有利于藥品正常試驗(yàn)、上市，更有利于企業(yè)經(jīng)營(yíng)、真正實(shí)現(xiàn)降本增效，提升整體的運(yùn)轉(zhuǎn)效能，從而促進(jìn)整個(gè)營(yíng)商環(huán)境的提升。

從研發(fā)角度來(lái)看，“白名單”制度將激勵(lì)更多藥企、研發(fā)機(jī)構(gòu)進(jìn)行創(chuàng)新，產(chǎn)出原研藥，對(duì)醫(yī)藥創(chuàng)新市場(chǎng)大有裨益。審核審批、通關(guān)流程優(yōu)化，不僅效率隨之提升，降低藥品研發(fā)周期，同時(shí)，伴隨流程更順暢，品類也會(huì)更多，藥企研發(fā)空間將有望進(jìn)一步擴(kuò)大。

據(jù)北京經(jīng)開區(qū)“兩區(qū)”辦相關(guān)負(fù)責(zé)人透露，此次“白名單”制度的創(chuàng)新模式為生物醫(yī)藥企業(yè)的進(jìn)出口管理提供全新思路和方法。未來(lái)，經(jīng)過持續(xù)探索、實(shí)踐，可以將這種創(chuàng)新模式引用到生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械等眾多細(xì)分領(lǐng)域，促進(jìn)生物醫(yī)藥進(jìn)出口方面的卡點(diǎn)問題得到有效解決，進(jìn)而達(dá)到激發(fā)整個(gè)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力，促進(jìn)生物醫(yī)藥領(lǐng)域研發(fā)能力持續(xù)提升的效果。

北京商報(bào)記者注意到，目前，包括“白名單”制度在內(nèi)，北京市在“兩區(qū)”建設(shè)中已推出17項(xiàng)共50條具體發(fā)展措施，覆蓋北京生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)從研發(fā)到臨床應(yīng)用等各環(huán)節(jié)。

屈浩鵬表示，下一步，生物醫(yī)藥專班將協(xié)調(diào)各部門、各單位，深入園區(qū)、深入企業(yè)，送政策、送服務(wù)，提高政策、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的清晰度。以一批“小切口、見效快”的改革舉措，以期用短平快、穩(wěn)準(zhǔn)狠的方式，迅速打通生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)堵點(diǎn)，解決企業(yè)痛點(diǎn)。