因旗下度他雄胺膠囊被綜合評(píng)定其生產(chǎn)質(zhì)量管理不符合我國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂)要求，聯(lián)合采購(gòu)辦公室決定取消該藥的中選資格，同時(shí)將葛蘭素史克公司列入“違規(guī)名單”，暫停該企業(yè)參與國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)活動(dòng)的申報(bào)資格至2024年4月29日。業(yè)內(nèi)人士表示，盡管度他雄胺膠囊不算公司的重磅品種，但被取消國(guó)家藥品集采資格對(duì)葛蘭素史克仍將產(chǎn)生一定影響。

男科用藥生產(chǎn)不合規(guī)范

近期，藥品監(jiān)管部門對(duì)第五批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)中選藥品葛蘭素史克的度他雄胺膠囊開展檢查，發(fā)現(xiàn)企業(yè)對(duì)出口中國(guó)的產(chǎn)品未按照注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行逐批、全項(xiàng)檢驗(yàn)，且在微生物污染風(fēng)險(xiǎn)防控方面存在不足，綜合評(píng)定該品種的生產(chǎn)質(zhì)量管理不符合我國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂)要求。

根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，國(guó)家藥監(jiān)局決定，自即日起暫停進(jìn)口、銷售、使用葛蘭素史克度他雄胺軟膠囊。各藥品進(jìn)口口岸藥品監(jiān)督管理部門暫停發(fā)放上述產(chǎn)品的進(jìn)口通關(guān)單。

據(jù)了解，度他雄胺(dutasteride)是一款 5α-reductase 抑制劑，用于治療良性前列腺增生癥 (BPH)的中重度癥狀。由葛蘭素史克原研的度他雄胺于2001年在美國(guó)上市，2015年，該藥專利過期。

國(guó)家組織藥品聯(lián)合采購(gòu)辦公室方面表示，按照《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于推動(dòng)藥品集中帶量采購(gòu)工作常態(tài)化制度化開展的意見》(國(guó)辦發(fā)〔2021〕2號(hào))精神，經(jīng)國(guó)家組織藥品聯(lián)合采購(gòu)辦公室相關(guān)成員集體審議，該企業(yè)違背在申報(bào)材料中作出的承諾，違反《全國(guó)藥品集中采購(gòu)文件(GY-YD2021-2)》有關(guān)條款，聯(lián)合采購(gòu)辦公室決定取消葛蘭素史克公司的度他雄胺膠囊中選資格，同時(shí)將其列入“違規(guī)名單”，暫停該企業(yè)自2022年10月31日至2024年4月29日參與國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)活動(dòng)的申報(bào)資格。也就是說，葛蘭素史克無(wú)法參與后續(xù)一年半的集采。

針對(duì)被暫停國(guó)家藥品集采資格的影響等問題，北京商報(bào)記者聯(lián)系了葛蘭素史克方面，但截至發(fā)稿未收到任何回復(fù)。

被罰藥物國(guó)內(nèi)市場(chǎng)規(guī)模小

在葛蘭素史克度他雄胺專利過期后，四川國(guó)為制藥拿下國(guó)內(nèi)首仿。成都盛迪醫(yī)藥的產(chǎn)品和齊魯制藥的產(chǎn)品也分別于2021年和2022年相繼獲批上市。

2021年6月，第五批藥品集采開標(biāo)，葛蘭素史克和成都盛迪醫(yī)藥成為度他雄胺中標(biāo)的兩家企業(yè)。其中，葛蘭素史克度他雄胺的中標(biāo)規(guī)格為0.5mg×10粒/盒，中標(biāo)價(jià)格為30.96元，較7.483元/粒的最高有效申報(bào)價(jià)降價(jià)約58%，供應(yīng)天津、內(nèi)蒙古、吉林、上海、浙江、江西、山東、湖南、廣東、重慶、貴州、云南、甘肅、青海、寧夏、新疆(含兵團(tuán))等16個(gè)省區(qū)。成都盛迪醫(yī)藥中標(biāo)價(jià)則為33.1元，負(fù)責(zé)供應(yīng)北京、河北等15個(gè)省區(qū)。

度他雄胺在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)規(guī)模較小。目前我國(guó)臨床上使用的良性前列腺增生藥物主要有非那雄胺、坦索羅辛、萘哌地爾、特拉唑嗪、阿夫唑嗪、賽洛多辛、愛普列特、度他雄胺等品種。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，度他雄胺2021年的全球銷售額約4億美元。2021年，度他雄胺軟膠囊國(guó)內(nèi)的銷售規(guī)模約300萬(wàn)元。

第五批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)中選結(jié)果已于2021年10月在各地啟動(dòng)實(shí)施。國(guó)家組織藥品聯(lián)合采購(gòu)辦公室方面表示，鑒于度他雄胺的采購(gòu)周期于10月底結(jié)束，不再啟動(dòng)替補(bǔ)程序，請(qǐng)各地在采購(gòu)周期滿后的接續(xù)工作中對(duì)該藥品的供應(yīng)情況予以關(guān)注，做好銜接工作，確保藥品供應(yīng)穩(wěn)定。

品牌受損

“對(duì)于因違規(guī)受到行政處分列入‘違規(guī)名單’的藥企，這將會(huì)影響企業(yè)的品牌和口碑。”海南博鰲醫(yī)療科技有限公司總經(jīng)理鄧之東對(duì)北京商報(bào)記者說道。

今年2月，葛蘭素史克公布了2021年全年業(yè)績(jī)，該公司全年實(shí)現(xiàn)營(yíng)收341.14億英鎊，同比增長(zhǎng)5%。分業(yè)務(wù)板塊看，其制藥業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)營(yíng)收177.29億英鎊；疫苗業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)營(yíng)收67.78億英鎊，消費(fèi)者保健業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)營(yíng)收96.07億英鎊。2021年，葛蘭素史克制藥業(yè)務(wù)美國(guó)市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)營(yíng)收84.42億英鎊，同比增長(zhǎng)13%，而歐洲市場(chǎng)和國(guó)際市場(chǎng)收入均出現(xiàn)下滑，分別為39.34億英鎊和53.53億英鎊。

具體產(chǎn)品方面，相較于度他雄胺3.32億英鎊的全球銷售額，葛蘭素史克的營(yíng)收增長(zhǎng)主要由呼吸系統(tǒng)藥物Trelegy Ellipta和Nucala，HIV藥物Dovato，腫瘤藥物等拉動(dòng)。其中，Trelegy Ellipta全球銷售額達(dá)12.17億英鎊，Nucala全球銷售額達(dá)11.42億英鎊，Dovato全球銷售額達(dá)7.87億英鎊。

鄧之東認(rèn)為，暫停參加國(guó)家集采的資格后，葛蘭素史克院內(nèi)市場(chǎng)的藥品銷售將會(huì)受到影響，醫(yī)院在采購(gòu)、開具相關(guān)藥品時(shí)會(huì)參照?qǐng)?zhí)行。此外，品牌失去市場(chǎng)信任，進(jìn)而影響企業(yè)整體業(yè)績(jī)。

另有醫(yī)藥公司商務(wù)經(jīng)理在接受媒體采訪時(shí)表示，被取消集采申報(bào)資格對(duì)大企業(yè)的業(yè)績(jī)影響微乎其微，主要是名聲方面受損。