- 外商生產(chǎn)中藥“門檻降低” “老祖宗的秘方”如何守護？
- 2024年09月24日 來源：中國網(wǎng)
提要：目前，中藥產(chǎn)業(yè)工業(yè)產(chǎn)值將近8000億元，中醫(yī)藥大健康市場空間超3萬億元。隨著中成藥的全球化趨勢，外資的參與將有助于將中成藥推向全球市場，幫助中成藥企業(yè)在海外建立銷售網(wǎng)絡(luò)，推動產(chǎn)品國際認證，并提升品牌的全球認知度。
近期，一條解禁的消息在中國中藥界引起了不小的震動。9月8日公布的2024年版的《外商投資準(zhǔn)入特別管理措施(負面清單)》中，刪除了包括“禁止投資中藥飲片的蒸、炒、炙、煅等炮制技術(shù)的應(yīng)用及中成藥保密處方產(chǎn)品的生產(chǎn)”等多個條目。該不該擔(dān)心，老祖宗傳承下來的這些中藥秘方，尤其絕密級的秘方泄密呢？
專家回答：我們有底氣來迎接這次挑戰(zhàn)
中國工程院院士 張伯禮：我覺得如果說在30年前有這一塊的話，那時候我還真是有點擔(dān)心，因為我們的積累太弱了。中藥現(xiàn)代化30年，不管從品種的質(zhì)量、科學(xué)研究的基礎(chǔ)，還是藥材的生產(chǎn)等等全方面，應(yīng)該說都在進步，有了比較堅實的、深厚的基礎(chǔ)，應(yīng)該說我們有底氣來迎接這次挑戰(zhàn)。
張伯禮院士的回答給了我們信心。中藥是中國傳統(tǒng)文化的瑰寶，深藏著中華民族幾千年的智慧。這些國寶級的保密配方都有哪些呢？如何分類？
國家中成藥保密配方有哪些？
國家保密配方分為三個等級：
第一個等級為國家絕密級配方，也叫國家中藥絕密品種，保密期限為永久，目前只有兩個，分別是云南白藥和漳州片仔癀。
第二個等級為國家級保密配方，也叫中藥保密品種，包括北京同仁堂的安宮牛黃丸、廣州白云山奇星藥業(yè)的華佗再造丸、杭州雷允上的六神丸、上海和黃藥業(yè)的麝香保心丸、山西廣譽遠國藥的龜齡集等，保密期為長期。
第三個是中藥保護品種，一級保護品種的保護期限為三十年、二十年、十年。二級的保護期限為七年。2018年修訂的《中藥品種保護條例》中明確，中藥一級保護品種的處方組成、工藝制法，在保護期限內(nèi)由獲得《中藥保護品種證書》的生產(chǎn)企業(yè)和有關(guān)的藥品監(jiān)督管理部門及有關(guān)單位和個人負責(zé)保密，不得公開。
中成藥保密處方管理有哪些法律法規(guī)？
對于這些“老祖宗的秘方”，如何在開放的環(huán)境中傳承并保護，一直是我們面臨的一個重要問題。目前我國頒布施行的涉及中成藥保密處方管理的法律法規(guī)主要有：
《中華人民共和國保守國家秘密法》(通常簡稱為保密法)
《中華人民共和國中醫(yī)藥法》
《中藥品種保護條例》
《中醫(yī)藥法》“第四十三條，國家對經(jīng)依法認定屬于國家秘密的傳統(tǒng)中藥處方組成和生產(chǎn)工藝實行特殊保護”。可以說，正式的法律成為“中成藥保密處方和工藝”最為堅實的后盾。
國家絕密級配方生產(chǎn)環(huán)節(jié)的保密防線
云南白藥、片仔癀等掌握了國家級絕密處方的廠家，如何守護國家絕密級配方？
在藥品制造過程中，云南白藥集團將保密工作細化到每一個生產(chǎn)環(huán)節(jié)。從原料采購到成品出庫，每一個環(huán)節(jié)都實施了嚴格的監(jiān)控和管理，確保“保密處方”不泄露一絲一毫。生產(chǎn)車間的門禁系統(tǒng)、視頻監(jiān)控以及定期的保密檢查，共同構(gòu)建起一道堅不可摧的保密防線。
片仔癀屬于國家一級中藥保護品種，其配方屬于國家級保密配方，是唯一一個工藝和配方“雙保密”的品種。 在片仔癀生產(chǎn)核心車間，記者了解到，目前片仔癀的神秘配方和生產(chǎn)工藝，都掌握在傳承人手中。操作員工不能同時或先后進入兩個核心崗位。此外，涉密崗位采用終身定崗方式，保證每一名操作工只專注于一道工序，精于一道工序操作，確保配方和工藝的安全與質(zhì)量。
機遇與挑戰(zhàn)并存
我國全面取消制造業(yè)領(lǐng)域外資準(zhǔn)入限制之后，將會給中醫(yī)藥領(lǐng)域帶來哪些變化？
目前，中藥產(chǎn)業(yè)工業(yè)產(chǎn)值將近8000億元，中醫(yī)藥大健康市場空間超3萬億元。隨著中成藥的全球化趨勢，外資的參與將有助于將中成藥推向全球市場，幫助中成藥企業(yè)在海外建立銷售網(wǎng)絡(luò)，推動產(chǎn)品國際認證，并提升品牌的全球認知度。
專家指出，開放并不意味著保密處方的泄露，而是通過合理的知識產(chǎn)權(quán)保護機制，提升標(biāo)準(zhǔn)化意識，加強專利和知識產(chǎn)權(quán)的保護。同時，積極吸收外來的技術(shù)、專利保護等先進經(jīng)驗，做好全球化準(zhǔn)備。
中國工程院院士 張伯禮：對我們來說也是一個倒逼的機制。需要我們進一步提升標(biāo)準(zhǔn)的意識，把自己的一些好的品種要用專利保護起來。專利不是一個專利，而是一批專利，包括它的處方、工藝、作用機理、藥效成分、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，都可以變成專利，這樣對自己的保護是更全面的保護。(總臺央視記者 李斌 李兵 孔冰冰 志濤 王溪)
