- 外商生產中藥“門檻降低” “老祖宗的秘方”如何守護？
- 2024年09月24日 來源：中國網
提要：目前，中藥產業工業產值將近8000億元，中醫藥大健康市場空間超3萬億元。隨著中成藥的全球化趨勢，外資的參與將有助于將中成藥推向全球市場，幫助中成藥企業在海外建立銷售網絡，推動產品國際認證，并提升品牌的全球認知度。
近期，一條解禁的消息在中國中藥界引起了不小的震動。9月8日公布的2024年版的《外商投資準入特別管理措施(負面清單)》中，刪除了包括“禁止投資中藥飲片的蒸、炒、炙、煅等炮制技術的應用及中成藥保密處方產品的生產”等多個條目。該不該擔心，老祖宗傳承下來的這些中藥秘方，尤其絕密級的秘方泄密呢？
專家回答：我們有底氣來迎接這次挑戰
中國工程院院士 張伯禮：我覺得如果說在30年前有這一塊的話，那時候我還真是有點擔心，因為我們的積累太弱了。中藥現代化30年，不管從品種的質量、科學研究的基礎，還是藥材的生產等等全方面，應該說都在進步，有了比較堅實的、深厚的基礎，應該說我們有底氣來迎接這次挑戰。
張伯禮院士的回答給了我們信心。中藥是中國傳統文化的瑰寶，深藏著中華民族幾千年的智慧。這些國寶級的保密配方都有哪些呢？如何分類？
國家中成藥保密配方有哪些？
國家保密配方分為三個等級：
第一個等級為國家絕密級配方，也叫國家中藥絕密品種，保密期限為永久，目前只有兩個，分別是云南白藥和漳州片仔癀。
第二個等級為國家級保密配方，也叫中藥保密品種，包括北京同仁堂的安宮牛黃丸、廣州白云山奇星藥業的華佗再造丸、杭州雷允上的六神丸、上海和黃藥業的麝香保心丸、山西廣譽遠國藥的龜齡集等，保密期為長期。
第三個是中藥保護品種，一級保護品種的保護期限為三十年、二十年、十年。二級的保護期限為七年。2018年修訂的《中藥品種保護條例》中明確，中藥一級保護品種的處方組成、工藝制法，在保護期限內由獲得《中藥保護品種證書》的生產企業和有關的藥品監督管理部門及有關單位和個人負責保密，不得公開。
中成藥保密處方管理有哪些法律法規？
對于這些“老祖宗的秘方”，如何在開放的環境中傳承并保護，一直是我們面臨的一個重要問題。目前我國頒布施行的涉及中成藥保密處方管理的法律法規主要有：
《中華人民共和國保守國家秘密法》(通常簡稱為保密法)
《中華人民共和國中醫藥法》
《中藥品種保護條例》
《中醫藥法》“第四十三條，國家對經依法認定屬于國家秘密的傳統中藥處方組成和生產工藝實行特殊保護”?？梢哉f，正式的法律成為“中成藥保密處方和工藝”最為堅實的后盾。
國家絕密級配方生產環節的保密防線
云南白藥、片仔癀等掌握了國家級絕密處方的廠家，如何守護國家絕密級配方？
在藥品制造過程中，云南白藥集團將保密工作細化到每一個生產環節。從原料采購到成品出庫，每一個環節都實施了嚴格的監控和管理，確?！氨Ｃ芴幏健辈恍孤兑唤z一毫。生產車間的門禁系統、視頻監控以及定期的保密檢查，共同構建起一道堅不可摧的保密防線。
片仔癀屬于國家一級中藥保護品種，其配方屬于國家級保密配方，是唯一一個工藝和配方“雙保密”的品種。 在片仔癀生產核心車間，記者了解到，目前片仔癀的神秘配方和生產工藝，都掌握在傳承人手中。操作員工不能同時或先后進入兩個核心崗位。此外，涉密崗位采用終身定崗方式，保證每一名操作工只專注于一道工序，精于一道工序操作，確保配方和工藝的安全與質量。
機遇與挑戰并存
我國全面取消制造業領域外資準入限制之后，將會給中醫藥領域帶來哪些變化？
目前，中藥產業工業產值將近8000億元，中醫藥大健康市場空間超3萬億元。隨著中成藥的全球化趨勢，外資的參與將有助于將中成藥推向全球市場，幫助中成藥企業在海外建立銷售網絡，推動產品國際認證，并提升品牌的全球認知度。
專家指出，開放并不意味著保密處方的泄露，而是通過合理的知識產權保護機制，提升標準化意識，加強專利和知識產權的保護。同時，積極吸收外來的技術、專利保護等先進經驗，做好全球化準備。
中國工程院院士 張伯禮：對我們來說也是一個倒逼的機制。需要我們進一步提升標準的意識，把自己的一些好的品種要用專利保護起來。專利不是一個專利，而是一批專利，包括它的處方、工藝、作用機理、藥效成分、質量標準，都可以變成專利，這樣對自己的保護是更全面的保護。(總臺央視記者 李斌 李兵 孔冰冰 志濤 王溪)
