近日，羅欣藥業(yè)(002793.SZ)發(fā)布公告稱，國家藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)公司1類新藥替戈拉生片(商品名：泰欣贊)的上市申請，用于治療反流性食管炎(Reflux Esophagitis，簡稱RE)。

替戈拉生片是中國首款自主開發(fā)上市的新型鉀離子競爭性酸阻滯劑(P-CAB)，與傳統(tǒng)的抑酸劑(PPI)相比，P-CAB在臨床上更具優(yōu)勢，實現(xiàn)了療效和安全性的最佳平衡。業(yè)內(nèi)人士表示，替戈拉生片未來或?qū)⒊蔀橐炙岬闹髁魉幬铮矊榱_欣藥業(yè)帶來新的市場增量。

中國人口基數(shù)龐大，國內(nèi)胃食管反流病(GERD)、反流性食管炎等患者數(shù)量眾多，在我國千億規(guī)模的消化系統(tǒng)用藥市場中，傳統(tǒng)藥物如質(zhì)子泵抑制劑(PPI)已占據(jù)主要市場多年，PPI市場占比達(dá)到35%以上。IQVIA數(shù)據(jù)顯示，2021年傳統(tǒng)PPI招標(biāo)價銷售額達(dá)到201.1億元，其中口服PPI市場IQVIA數(shù)據(jù)超100億，基層數(shù)據(jù)不在IQVIA的統(tǒng)計范圍，而此類產(chǎn)品在基層的應(yīng)用又非常廣泛，因此市場更為廣闊。替戈拉生片作為新型鉀離子競爭性酸阻滯劑類藥物P-CAB，相比于PPI，具有30分鐘快速起效、強效持久抑酸、服用方便等特點,未來或能替代PPI成為抑酸的主流藥物。替戈拉生片作為羅欣藥業(yè)首款1類創(chuàng)新藥，其抑制酸分泌的作用機(jī)制為競爭性結(jié)合壁細(xì)胞內(nèi)H+/K+-ATP酶(質(zhì)子泵)的鉀離子結(jié)合部位。與質(zhì)子泵抑制劑(PPI)不同，P-CAB可直接抑制H+/K+-ATP酶，而無需在強酸環(huán)境下活化。而且，無論H+/K+-ATP酶活化與否，P-CAB均可與之結(jié)合。

浙商證券曾在研報中預(yù)測，在僅考慮兩種適應(yīng)癥的情況下，預(yù)計替戈拉生片單年銷售峰值有望達(dá)到20-30億元。公司還攜手韓國HK inno.N布局搶占中國PPI注射劑市場，合作研發(fā)替戈拉生注射劑產(chǎn)品，市場前景同樣巨大，保守估計約20億美元。

此外，與替戈拉生片另外兩種適應(yīng)癥相關(guān)的臨床試驗也在穩(wěn)步推進(jìn)：十二指腸潰瘍適應(yīng)癥目前已開展III期臨床試驗;根除幽門螺桿菌適應(yīng)癥的臨床試驗申請已獲批準(zhǔn)。其中，幽門螺桿菌(感染)為世界級一類致癌物。流行病學(xué)研究表明世界范圍內(nèi)一半以上人口感染幽門螺桿菌,我國至少 7 億人感染幽門螺桿菌，感染率超過 50%，替戈拉生片與適當(dāng)?shù)目咕煼?lián)用根除成人幽門螺桿菌的試驗成功，有望成為替戈拉生片后續(xù)業(yè)績的加速器。

發(fā)揮臨床優(yōu)勢 產(chǎn)業(yè)化能力獲印證

替戈拉生片的獲批毫無疑問是羅欣藥業(yè)上市以來的重大里程碑。一方面宣告公司正式開啟1類新藥商業(yè)化運營，另一方面繼續(xù)驗證了羅欣藥業(yè)“合作研發(fā)+自主研發(fā)”雙軌模式中將創(chuàng)新項目成功落地的產(chǎn)業(yè)化能力，為公司后續(xù)開展國際交流合作奠定了堅實基礎(chǔ)。

除本次獲批的替戈拉生片外，公司另有多款新藥研發(fā)獲得階段性突破。用于治療成人慢發(fā)性便秘癥(CIC)及便秘型腸易激綜合癥(IBS-C)的創(chuàng)新藥項目普卡那肽片目前已進(jìn)入III期臨床;由韓國JWHolding引進(jìn)的WINUF第三代三腔袋全腸外營養(yǎng)液也已處于III期臨床資料準(zhǔn)備階段;在抗腫瘤領(lǐng)域：用于晚期實體瘤治療的LX-086及用于ER陽性晚期乳腺癌的LX-039均為公司自主研發(fā)1類創(chuàng)新藥，國內(nèi)尚無同類藥物上市，目前都已進(jìn)入I期臨床試驗階段。

商業(yè)化運營升級 新藥上市的未雨綢繆

藥物的批準(zhǔn)上市，只是拿到一張“出生證”。監(jiān)管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)并不保證其上市后的商業(yè)成功。為了最大發(fā)揮獲批產(chǎn)品真正的價值，上市后的商業(yè)化過程也至關(guān)重要。項目落地能力不僅體現(xiàn)在藥物引進(jìn)中國后的臨床開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化上，也體現(xiàn)在項目獲批之前就開始探索的商業(yè)化運營升級上。公司深諳，產(chǎn)品上市后的商業(yè)化表現(xiàn)才是考驗企業(yè)長久價值的關(guān)鍵。

為此，羅欣藥業(yè)提前布局商業(yè)化運營升級，自2021年開始不斷引入國際及國內(nèi)藥企成熟的商業(yè)化人才，自2021下半年至2022年董莉君、王東等多位高級管理人才不斷加入羅欣，通過組建消化業(yè)務(wù)團(tuán)隊助力公司商業(yè)化運營再上新臺階。

記者采訪了解到，羅欣藥業(yè)的商業(yè)化運營升級成果已初見成效。去年8月正式獲批上市的國內(nèi)首款也是唯一一款兒童專屬祛痰藥羅潤暢鹽酸氨溴索噴霧劑，2021年的銷售表現(xiàn)良好。公司表示：“商業(yè)運營升級是為了提高藥物可及性，無論城市還是鄉(xiāng)村，都能以最快速度，第一時間傳遞到各個市場、渠道，同時也能促進(jìn)縣域醫(yī)療體系建設(shè)。不論是醫(yī)院的準(zhǔn)入、醫(yī)生的臨床應(yīng)用、患者的疾病教育都是羅欣運營升級中不斷努力的方向，將創(chuàng)新藥進(jìn)一步推進(jìn)基層市場，讓更多優(yōu)秀的藥物服務(wù)于患者，傳遞健康，是羅欣的使命。”

醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新浪潮行至半場，市場生態(tài)正在發(fā)生質(zhì)變，藥企突圍難度持續(xù)增加。但不難預(yù)見的是，隨著公司新藥不斷成功申報上市，優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品+升級的商業(yè)化運營有助于公司邁入業(yè)績反轉(zhuǎn)后的快速成長通道。研發(fā)臨床、產(chǎn)業(yè)化層面，羅欣藥業(yè)已通過實際行動證明了自己的能力，對照國內(nèi)PPI可替代市場，新生代抑酸劑的市場前景也值得期待。現(xiàn)在，隨著替戈拉生片-泰欣贊的獲批，就看羅欣的商業(yè)化能力靜待其正式進(jìn)入市場。