哈藥股份回購注銷限制性股票事件還在發(fā)酵，而公司將如何走出業(yè)績下滑陰影也令市場高度關(guān)注。

據(jù)公司三季度預(yù)告，公司1-9月累計凈利潤為負。需要注意的是，哈藥股份營業(yè)收入已連續(xù)5年下滑，扣非歸母凈利潤連續(xù)2年下滑，今年上半年扣非歸母凈利表現(xiàn)為虧損。據(jù)記者了解，這與其長期以來“輕研發(fā)，重營銷”的體系有較大關(guān)系，最終導(dǎo)致其在仿制藥及創(chuàng)新藥兩個領(lǐng)域都處于不利局面。

利潤大幅萎縮

輔助用藥受限成背后“推手”

哈藥股份業(yè)績惡化的趨勢在最近幾年有所體現(xiàn)。據(jù)公司歷年財報，2014~2018年哈藥股份收入已連續(xù)5年出現(xiàn)負增長。2013年公司尚實現(xiàn)了180.92億元的收入，到了2014年營收下滑至165.09億元，再到2018年其收入僅為108.14億元——對比2013年縮水約72.78億元，營收水平回到了十年前的2009年的水平上。利潤端的情況也不容樂觀，2017年開始的兩個完整年度，哈藥股份的扣非歸母凈利潤同比分別下降59.30%和15.80%，2018年扣非凈利為2.44億元，比十年前的9.3億元萎縮了約73.76%。

進入2019年，哈藥股份業(yè)績繼續(xù)“自由落體”。據(jù)公司2019年中報，營業(yè)收入同比下降2.09%至55.16億元，扣非歸母凈利潤虧損約0.68億元，同比大幅下降123.32%。Wind數(shù)據(jù)顯示，這是哈藥股份自列示扣非凈利潤指標以來的首次扣非凈利虧損。

另外，哈藥股份近三年收到的政府補助在當年利潤中的占比較高。根據(jù)公司財報，2016年、2017年、2018年，公司計入當期損益的政府補助金額分別為7357.22萬元、7286.89萬元、5896.12萬元，占當期扣非后歸屬母公司股東凈利潤的比重分別為10.32%、25.13%、24.15%。

至于其業(yè)績連年下降的原因，或許與其產(chǎn)品管線遇到的新情況有一定關(guān)系。哈藥股份所覆蓋的產(chǎn)品面較廣，據(jù)公司財報，其“實現(xiàn)了從化學原料藥到制劑、中藥、生物制劑、保健品以及醫(yī)藥商業(yè)的全產(chǎn)業(yè)鏈覆蓋”。不過，其產(chǎn)品線涵蓋注射用丹參(凍干)、注射用雙黃連(凍干)等中藥注射劑，在醫(yī)保控費的背景下，這類產(chǎn)品近年來不斷遭遇政策的“打壓”。

這類產(chǎn)品的問題在業(yè)界早已不是“秘密”，而監(jiān)管部門的“方針”也有跡可循。早在2009年，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心發(fā)布了第二十二期《藥品不良反應(yīng)信息通報》，提醒醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)護人員和藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)警惕雙黃連注射劑的嚴重不良反應(yīng)。2017年10月10日，時任國家食藥監(jiān)總局局長畢井泉在全國藥監(jiān)系統(tǒng)電視電話會議上再次強調(diào)，“注射劑特別是靜脈注射劑，屬于高風險劑型，必須嚴格監(jiān)管”。

在2018年6月11日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于修訂雙黃連注射劑說明書的公告(2018年第31號)》，其中由于該產(chǎn)品不良反應(yīng)包括過敏性休克，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機構(gòu)使用等，并要求該產(chǎn)品說明書增加警示語、禁忌項等內(nèi)容，具體包括4周歲及以下兒童、孕婦禁用。在今年8月20日國家醫(yī)保局發(fā)布的《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》的備注中，對部分基層常用的中藥注射劑，明確了只有二級及以上醫(yī)療機構(gòu)才能使用，并做了重癥、病種等方面的限制，這也意味著中藥注射劑的市場空間不斷被壓縮。

除了中藥注射劑，受國家醫(yī)保目錄調(diào)整影響的品種還有輔助用藥。今年7月由國家衛(wèi)健委發(fā)布的重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄的20個輔助用藥品種，已悉數(shù)調(diào)出新版的醫(yī)保目錄，哈藥股份的前列地爾注射液是其中之一。多位醫(yī)藥領(lǐng)域投資人士和業(yè)內(nèi)人士對記者表示，輔助用藥的療效存疑，而心腦血管領(lǐng)域則是輔助用藥廣泛使用的“重災(zāi)區(qū)”。不同于以往被調(diào)出國家醫(yī)保目錄的品種仍有進入地方增補目錄的可能，而目前國家醫(yī)保局已明確取消了醫(yī)保目錄的地方增補權(quán)限。一位創(chuàng)新藥職業(yè)投資人對記者表示，“這些輔助用藥被調(diào)出國家醫(yī)保目錄后，沒有可能像以往那樣進入地方版目錄，(這意味著)‘徹底性的毀滅’”。

前列地爾注射液被調(diào)出醫(yī)保目錄，對哈藥股份而言究竟有何影響？據(jù)哈藥股份8月22日的公告，公司方面的說法是，“將對產(chǎn)品銷售產(chǎn)生不利影響，但不利影響在公司可控范圍內(nèi)”。其前列地爾2018年的銷售收入為1.79億元，占公司營業(yè)收入的1.64%；不過就利潤而言，仍相當可觀，該產(chǎn)品銷售毛利占公司銷售毛利的5.51%。同時據(jù)此公告，因“2017年版國家醫(yī)保目錄將前列地爾注射液的報銷限制為‘限有四肢潰瘍體征或靜息性疼痛癥狀的慢性動脈閉塞癥’，2017年開始該產(chǎn)品臨床用量呈下滑趨勢。”截至2018年，哈藥股份前列地爾注射液產(chǎn)量為560萬支，同比下降約49.73%；銷量648萬支，同比下降約43.45%。在被調(diào)出醫(yī)保目錄后，哈藥股份前列地爾注射液的產(chǎn)銷前景不容樂觀。

同樣，注射用丹參(凍干)也面臨類似情形。在繼去年6月國家藥監(jiān)局決定對丹參注射劑〔丹參注射液、注射用丹參(凍干)、丹參滴注液〕說明書增加警示語要求后，今年有些地方已經(jīng)將丹參注射劑列入重點監(jiān)控目錄。據(jù)記者了解，西藏8月6日發(fā)布的重點藥品監(jiān)控目錄顯示，擬增加丹參注射液、注射用丹參、注射用丹參凍干粉等34個重點監(jiān)控藥品。截至目前，注射用丹參依然是哈藥股份的主要藥品之一。

研發(fā)“不力”

通過一致性評價品種寥寥

除了部分產(chǎn)品受政策影響較大外，哈藥股份還存在研發(fā)投入不足的情況。

從研發(fā)投入上看，哈藥股份2016~2018年的研發(fā)投入總額分別為1.84億元、1.98億元、1.85億元，占營業(yè)收入的比例分別為1.30%、1.65%、1.71%。這一比例要遠低于證監(jiān)會分類的醫(yī)藥制造業(yè)2018年研發(fā)支出占營業(yè)收入5.86%的比例(算術(shù)平均，來源于Wind)。

而在研發(fā)投入會計政策上，哈藥股份加大了資本化的比例。2016年，公司研發(fā)投入資本化的金額為591.19萬元，占研發(fā)投入比重達3.22%；到了2018年，公司研發(fā)投入資本化的金額“飆升”至4803.76萬元，占研發(fā)投入比重達25.92%。一般來說，研發(fā)支出資本化的“好處”之一是可以降低公司在當期的費用支出，從而美化凈利潤指標。那么，哈藥股份是否有這種情形，亦或是公司走到了研發(fā)成果“瓜熟蒂落”的新階段？還這還需要公司作出合理解釋。

同時，記者發(fā)現(xiàn)，在哈藥股份2018年年報中，“一致性評價”一詞共提及25次，公司也指出“國家對通過一致性評價的藥品品種，在招投標、醫(yī)保支付等方面給予政策傾斜，有助于仿制藥競爭格局的優(yōu)化，無法通過一致性評價的產(chǎn)品將難以獲得市場準入，低質(zhì)量仿制藥企業(yè)產(chǎn)品儲備或?qū)⑦M一步削弱，行業(yè)集中度得到提升”。事實上，通過仿制藥一致性評價是仿制藥企參與市場競爭的“門票”，如此才能獲得參與仿制藥集中采購的投標資格。

然而，對于哈藥股份而言，現(xiàn)實有些“骨感”。目前哈藥股份通過仿制藥一致性評價的品種僅有1個——蒙脫石散，主要用于成人及兒童急、慢性腹瀉。截至2018年末，公司僅有3個仿制藥一致性評價品種上報國家藥監(jiān)局審核。此外，哈藥股份在擬申報的品種選擇上也可能存在問題，如其在2018年年報中指出，“開展硫酸氫氯吡格雷片等 6 個品種的一致性評價等工作”。而根據(jù)9月24日在上海開標的“4+7”集采擴面的情況來看，參與硫酸氫氯吡格雷投標的企業(yè)包括賽諾菲(原研)等四家公司，中標價格較上一輪“4+7”出現(xiàn)23.27%的最大降幅。通過仿制藥一致性評價困難重重、藥企間競相殺價已經(jīng)白熱化，但哈藥股份方才上馬硫酸氫氯吡格雷片的一致性評價，這樣的做法似乎只能依靠“奇跡”才能實現(xiàn)“后發(fā)先至”。

產(chǎn)品“不合格”事件頻發(fā)

原料供應(yīng)不穩(wěn)定是隱憂

對于哈藥股份這家“老字號”藥企而言，產(chǎn)品質(zhì)量不時出現(xiàn)的“瑕疵”的問題，顯得與其“身份”完全不搭。

2019年5月21日，哈藥股份發(fā)布公告稱其子公司哈藥集團生物工程有限公司(以下簡稱“生物工程”)及哈藥集團世一堂中藥飲片有限責任公司(以下簡稱“飲片公司”)生產(chǎn)的產(chǎn)品抽檢結(jié)果不符合規(guī)定。經(jīng)記者查閱公司財報，以上兩家公司均屬哈藥股份100%持股的全資子公司。

具體來看，由生物工程生產(chǎn)的紫杉醇注射液存在細微可見異物；飲片公司生產(chǎn)的白礬、甘草片、檳榔分別出現(xiàn)“銨鹽項不符合規(guī)定”、“含量測定不符合規(guī)定”、“黃曲霉毒素不符合規(guī)定”。據(jù)公開資料，紫杉醇注射液是一種被廣泛使用的抗癌藥，而檢測出“微細可見異物”究竟是何成分，在公告中公司并未明確指出。哈藥股份解釋稱：根據(jù)國家批準且通用的說明書規(guī)定，在冷藏條件下本品成分可能發(fā)生沉淀，但對于藥品質(zhì)量無影響。該產(chǎn)品出現(xiàn)微細可見異物可能是因運輸溫度過低引起的產(chǎn)品沉淀。同時公告還稱，生物工程公司對該批次產(chǎn)品的穩(wěn)定性進行調(diào)查，并對該批次的留樣產(chǎn)品進行雙倍抽樣檢測，可見異物檢測結(jié)果均符合規(guī)定。但這顯然與國家藥品監(jiān)督管理局委托中國食品藥品檢定研究院的“不符合規(guī)定”的檢驗結(jié)果相矛盾，究竟是誰錯了？

引起記者注意的是飲片公司生產(chǎn)的甘草片“黃曲霉毒素不符合規(guī)定”的情況。早在1993年，黃曲霉毒素就被世界衛(wèi)生組織(WHO)癌癥研究機構(gòu)劃定為一類天然存在的致癌物，是毒性極強的劇毒物質(zhì)。顯然，無論是患者、公眾，還是監(jiān)管部門對黃曲霉毒素的“容忍度”都是很低的。哈藥股份對此的解釋是甘草來源于天然植物，存在多個部位原料質(zhì)量并不均一的情況，導(dǎo)致企業(yè)與檢驗機構(gòu)的檢測結(jié)果存在偏差。這樣的解釋實際上反映了其產(chǎn)品存在“一致性”的問題，如何保證其所有產(chǎn)品的“劇毒物質(zhì)”都符合標準或是其一大難題。

從事后整改措施來看，生物工程除停止銷售該批次產(chǎn)品，并召回了3.6萬支；飲片公司對白礬、甘草(甘草片)、檳榔三種產(chǎn)品采取了召回并封存的措施，未來將在監(jiān)管部門的監(jiān)督下進行銷毀處理。哈藥股份方面認為上述產(chǎn)品銷售收入占公司同期營業(yè)收入比重較小，對公司經(jīng)營未造成實質(zhì)影響。

然而這并非哈藥股份第一次“不合格”的情況。國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站顯示，2018年第67號通告，據(jù)青海省藥品檢驗檢測院檢驗，哈藥股份子公司哈藥集團三精制藥諾捷制藥有限責任公司生產(chǎn)的刺五加顆粒含量測定不符合規(guī)定。據(jù)國家食藥監(jiān)局，2016年由哈藥集團制藥廠六廠生產(chǎn)的保健品女士高蓋牌鈣片維生素C含量不合格。

究竟是何原因?qū)е鹿幑煞莓a(chǎn)品一再出現(xiàn)不達標的情況，記者翻閱公司財報后發(fā)現(xiàn)，除了原料品質(zhì)“參差不齊”外，還存在供應(yīng)情況不穩(wěn)定的問題。由于中藥材具有自然生長性、區(qū)域性、季節(jié)性等特征，同時市場價格受天氣氣候、疫情、種植、供需關(guān)系、資本炒作等因素的影響較大。如2018年以來連翹、金銀花、黃芩受寒潮等因素出現(xiàn)不同程度減產(chǎn)，除價格上漲外，也對公司庫存產(chǎn)生壓力。