5月10日，智飛生物發(fā)布國(guó)家Ⅰ類新藥重組結(jié)核桿菌融合蛋白。“宜卡獲批上市標(biāo)志著智飛生物結(jié)核病防治產(chǎn)品體系取得重大突破。”智飛生物董事長(zhǎng)蔣仁生對(duì)記者表示，公司的結(jié)核新藥矩陣包含6個(gè)產(chǎn)品。隨著這些產(chǎn)品陸續(xù)上市，公司自主創(chuàng)新產(chǎn)品的收入貢獻(xiàn)、產(chǎn)品綜合毛利率將得到提升，公司將步入新的發(fā)展階段。

自主新藥將陸續(xù)上市

4月28日智飛生物發(fā)布公告，收到全資子公司安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司（簡(jiǎn)稱“智飛龍科馬”）的報(bào)告，智飛龍科馬4月23日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的EC藥品注冊(cè)批件。

結(jié)核病是由結(jié)核分枝桿菌引起的以呼吸道傳播為主的慢性傳染病，世界衛(wèi)生組織強(qiáng)調(diào)篩查結(jié)核分枝桿菌潛伏感染是全球“終止結(jié)核病”策略的重要舉措。

“宜卡是智飛生物獨(dú)創(chuàng)的產(chǎn)品，市場(chǎng)關(guān)注度很高。”5月10日市場(chǎng)資深人士告訴記者，宜卡領(lǐng)先于市場(chǎng)其他競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手，市場(chǎng)想象空間較大。智飛生物稱，智飛龍科馬基于結(jié)核桿菌抗原ESAT-6和CFP10，運(yùn)用基因重組技術(shù)，開發(fā)出高效融合表達(dá)于大腸桿菌的宜卡，并于4月28日獲得國(guó)家Ⅰ類新藥證書和生產(chǎn)文號(hào)。與現(xiàn)有結(jié)核診斷工具相比，宜卡具有準(zhǔn)確可靠、靈敏高效、創(chuàng)新科技、專利產(chǎn)品、操作簡(jiǎn)便、易于推廣等優(yōu)勢(shì)。該產(chǎn)品適用于結(jié)核桿菌感染診斷，也可用于輔助結(jié)核病的臨床診斷。中國(guó)防癆協(xié)會(huì)秘書長(zhǎng)成詩(shī)明說，宜卡的上市和推廣應(yīng)用，將對(duì)肺結(jié)核患者的臨床輔助診斷以及國(guó)家結(jié)核病免疫策略研究起到重要作用。

蔣仁生說，智飛龍科馬在研結(jié)核類產(chǎn)品有6個(gè)。其中，用于結(jié)核感染診斷的重組結(jié)核桿菌融合蛋白（EC）和母牛分枝桿菌疫苗（結(jié)核感染人群用）均為國(guó)家一類新藥。隨著研發(fā)工作的推進(jìn)，這些產(chǎn)品將陸續(xù)上市。

毛利率料提升

蔣仁生認(rèn)為，宜卡獲批上市標(biāo)志著智飛生物結(jié)核病防治產(chǎn)品體系取得重大突破。他透露，國(guó)內(nèi)一些省份計(jì)劃將宜卡 補(bǔ)進(jìn)招標(biāo)目錄。同時(shí)，公司已經(jīng)展開宜卡 國(guó)際化銷售的準(zhǔn)備工作。

據(jù)悉，“金磚國(guó)家結(jié)核病研究網(wǎng)絡(luò)”國(guó)家以及印尼、菲律賓等結(jié)核病負(fù)擔(dān)較高的國(guó)家和地區(qū)向智飛生物提出了合作意向，將宜卡應(yīng)用于各自的結(jié)核病防控工作。其中，巴西已做好對(duì)接宜卡的準(zhǔn)備工作。

目前，智飛生物共有10種產(chǎn)品在售，主要布局在細(xì)菌類多聯(lián)多價(jià)疫苗產(chǎn)品、病毒類疫苗產(chǎn)品以及結(jié)核防治類產(chǎn)品三大板塊。財(cái)報(bào)顯示，2019年智飛生物實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入105.87億元，同比增長(zhǎng)102.5%；實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤(rùn)23.66億元，同比增長(zhǎng)63.05%；實(shí)現(xiàn)扣非歸母凈利潤(rùn)23.88億元，同比增長(zhǎng)63.70%。

中泰證券指出，以HPV疫苗系列、五價(jià)輪狀病毒疫苗為代表的代理產(chǎn)品貢獻(xiàn)收入91.89億元，增長(zhǎng)136.33%。代理產(chǎn)品貢獻(xiàn)收入比重接近90%、毛利比重超過70%。可以預(yù)計(jì)4價(jià)HPV疫苗確認(rèn)收入450萬支、9價(jià)HPV疫苗確認(rèn)收入350萬支，HPV疫苗系列業(yè)務(wù)保持快速增長(zhǎng)，貢獻(xiàn)利潤(rùn)占比約70%；五價(jià)輪狀病毒疫苗確認(rèn)收入350萬-400萬支，與上一年相比有較大增量，貢獻(xiàn)利潤(rùn)占比約5%-10%。財(cái)報(bào)顯示，2019年智飛生物整體毛利率下降近13個(gè)百分點(diǎn)至41.87%。其中，代理產(chǎn)品毛利率34.41%，自產(chǎn)品種二類苗毛利率93.23%。

隨著宜卡等自主研發(fā)產(chǎn)品陸續(xù)上市，智飛生物的收入結(jié)構(gòu)和綜合毛利率將得以優(yōu)化。智飛生物稱，根據(jù)現(xiàn)階段車間的設(shè)計(jì)產(chǎn)能，智飛龍科馬可實(shí)現(xiàn)宜卡年產(chǎn)3000萬人份的生產(chǎn)規(guī)模，年產(chǎn)值可達(dá)20億元左右。

此外，智飛龍科馬布局研發(fā)的病毒類疫苗共有12個(gè)。其中，四價(jià)流感病毒裂解疫苗、凍干人用狂犬病疫苗（MRC-5細(xì)胞）等已進(jìn)入臨床Ⅲ期，有望陸續(xù)上市銷售。