奧泰生物日前回復了科創板上市申請的第二輪問詢，涉及關聯交易、業務資質等方面問題。對于向關聯方宏泰生物采購動物腹水的價格高于第三方采購價的問題，奧泰生物表示，非公共類小鼠腹水種類繁多，其批次量少，采購單價具有合理性。公司不存在向宏泰生物利益輸送的情形。

奧泰生物主營業務為體外診斷試劑的研發、生產和銷售。公司此次擬募資3.98億元，用于新增年產2.65億人份體外診斷試劑產業化升級技術改造項目、IVD研發中心建設項目、營銷網絡中心建設項目以及補充流動資金。

上市產品700余種

奧泰生物專注于體外診斷行業中的POCT細分領域，主要產品為快速診斷試劑，包括毒品及藥物濫用檢測、傳染病檢測、婦女健康檢測、腫瘤檢測以及心臟標志物檢測五大系列，產品種類、形態多樣，覆蓋面廣，目前已上市產品700余種，廣泛應用于臨床檢測、現場檢測及個人健康管理等領域。

在一些新型毒品（藍精靈、浴鹽、卡西酮等）檢測、新型冠狀病毒檢測、熱帶傳染病（基孔肯亞熱、查克斯病、鉤端螺旋體病等）檢測、呼吸道多合一（流感、合胞病毒、腺病毒、肺支）聯檢、小兒腹瀉多合一（輪狀病毒、腺病毒、諾如病毒、星狀病毒）聯檢以及大便隱血多合一（轉鐵蛋白/血紅蛋白+結合珠蛋白/血紅蛋白復合物）聯檢等領域，公司產品具有較強的市場競爭力。公司重視海外市場發展戰略，產品遠銷歐洲、亞洲、非洲、北美洲、南美洲和大洋洲，客戶遍布全球100多個國家和地區。

公司是浙江省科學技術廳認定的高新技術企業，具有較強的技術研發和創新能力，在POCT快速診斷試劑領域取得了多項技術創新和突破，在膠體金、乳膠等標記技術，單克隆抗體、多克隆抗體、基因重組抗原、合成抗原等生物原料技術以及免疫層析技術等領域具備雄厚的技術實力，并依托上述技術建立起POCT試劑研發平臺。

POCT屬于體外診斷行業的細分領域。隨著生物技術的不斷進步，POCT產品憑借其使用便捷、檢驗結果快速、應用廣泛的特點，越來越得到人們的關注和重視，目前已成為體外診斷行業發展最快的細分領域之一。

我國POCT行業起步較晚。2016年我國POCT市場規模為61.75億元，預計2021年市場規模為176.52億元，年均復合增長率達23%，增長速度遠高于全球整體水平。隨著我國分級診斷政策落實和醫療體制改革的推進，以及居民健康管理意識的不斷提高，未來幾年我國POCT行業仍將保持較快速度增長。

外銷收入占比逾九成

2017年-2019年，公司研發費用分別為2593.84萬元、3093.65萬元以及3592.98萬元，研發費用占營收的比重分別為20.00%、16.80%以及14.89%。

報告期末，公司研發及技術人員170名，占總員工人數的35.94%。通過多年培養和積極引進行業專家人才，公司建立了一支多學科、多層次、結構合理的技術研發隊伍。

公司經過多年的技術積累，構建了生物原料技術平臺、POCT快速診斷技術平臺、生化技術平臺三大平臺，形成了單克隆抗體制備技術、小分子抗原制備技術、納米級免疫膠體金標記技術、時間分辨免疫熒光技術、干式化學分析技術等多項核心技術，均應用于自產產品并實現產業化。

公司已獲得專利授權37項。其中，發明專利14項，實用新型專利16項，外觀設計專利7項。另有正在申請的專利31項。

公司具有高效穩定的經營模式，報告期營業收入和凈利潤持續快速增長。報告期內，公司營業收入分別為1.3億元、1.84億元和2.41億元，2018年及2019年增幅分別為41.99%和31.03%；凈利潤分別為3423.81萬元、5642.53萬元和7841.94萬元，復合增長率達51.34%。公司核心技術產品收入占營業收入的比例分別是93.64%、93.94%和93.29%。

招股說明書顯示，隨著公司新產品的不斷推出和市場開拓能力繼續加強，公司營業收入及凈利潤有望實現快速增長。

公司主要向境外醫療器械品牌商或生產商提供快速體外診斷試劑，外銷是公司收入的主要來源。報告期內，公司外銷收入占主營業務收入的比例分別為98.55%、99.19%及98.69%。

CE認證證書以自我聲明類為主

公司科創板上市申請第二輪問詢涉及關聯交易、業務資質、行業政策等方面的問題。

業務資質方面，公司表示目前取得的產品CE認證證書中，有20項為公告機構認證證書，其余511項為自我聲明類證書。問詢函要求公司在招股說明書顯著位置披露上述認證證書的區別，刪除“目前公司已在國際主要市場和區域取得500余項產品注冊證書”等籠統表述，并就上述事項作出重大提示及風險揭示。

公司回復稱，公告機構證書，系針對歐盟IVD指令中按產品風險等級分類屬于清單A、清單B和自我檢測類產品，由經歐盟授權的公告機構對企業申報產品進行符合性認證審核后，簽發CE證書，證書具有有效期。自我聲明類證書，系針對產品清單A、清單B和自我檢測類以外的其他類產品，企業按照該指令要求自我宣稱產品符合性同時在歐盟主管當局進行了登記備案，備案成功后即可認為完成了CE注冊，自我聲明類證書并無有效期。

公司取得的CE認證證書中以自我聲明類證書為主，該類證書數量較多，主要系公司產品以風險等級較低的“其他”類別為主。自我聲明類產品認證的辦理程序相對簡易，且公司每款檢測試劑產品可根據不同產品形態（試劑條、試劑卡、試劑板等）分為不同款單獨產品分別認證，故總體產品認證數量相對較多。

公司提示，未來公司開發風險等級較高的產品，所需的產品研發周期較長，一般需要1年以上，并且新產品研發成功后還必須經過產品標準審核、臨床試驗、質量管理體系考核、注冊檢測和注冊審批等階段后才能上市。新產品取得產品認證或產品注冊證書的周期較長。如果公司不具備較強的持續研發能力，無法應對產品認證注冊周期長但產品更新迭代快的特點，在未來發展過程中將面臨新產品的研發、注冊和認證風險。

公司向關聯方宏泰生物采購動物腹水的價格均高于第三方的采購價格。公司的采購金額占宏泰生物營業收入分別約為73%、87%和91%，從采購數量來看也大于第三方。問詢函要求公司補充說明：在采購數量具有一定規模的情況下，公司采購各種原材料的單價仍大于第三方采購單價的合理性。

公司回復稱，雖然公司向宏泰生物采購具有一定規模，但因主要采購公共類標記/包被抗體小鼠腹水，其單價較第三方較低；而其他種類繁多的非公共類小鼠腹水，因其批次量少，采購單價高于第三方價格。因此，公司向宏泰生物采購小鼠腹水具有合理的商業理由，其采購單價具有合理性，公司不存在對宏泰生物利益輸送的情形。