據(jù)國家醫(yī)保局最新發(fā)布的價格招采信用評價“嚴(yán)重”和“特別嚴(yán)重”失信評定結(jié)果(2021年第1期)顯示，華北制藥等5家藥企在內(nèi)。

截至9月29日午間收盤，華北制藥股價報8.17元，跌幅1.33%。

為何被列入招采信用嚴(yán)重失信

國家醫(yī)保局指出，第三批國家組織藥品集中采購品種布洛芬緩釋膠囊的中選企業(yè)華北制藥股份有限公司在山東省未能按協(xié)議供應(yīng)約定采購量，經(jīng)相關(guān)部門多次約談協(xié)商，供應(yīng)情況仍未改善。

國家醫(yī)保局稱，該企業(yè)于2021年8月11日提出放棄中選資格，造成山東醫(yī)療機構(gòu)反映較為集中和強烈。該失信行為時效標(biāo)準(zhǔn)的起始時間為2021年8月20日，山東省級醫(yī)藥集中采購機構(gòu)按照價格招采信用評價制度規(guī)定，評定企業(yè)“嚴(yán)重”失信。

針對華北制藥價格招采信用評價“嚴(yán)重”失信，9月28日，記者致電華北制藥董秘辦，公司工作人員稱，國家醫(yī)保局網(wǎng)上發(fā)布的內(nèi)容是匯總，其實是山東局原來已發(fā)布的內(nèi)容，內(nèi)容根本一樣的。具體對公司有何影響，以公告為準(zhǔn)。

記者梳理發(fā)現(xiàn)，8月20日，國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室發(fā)布公告稱，由于華北制藥在山東省未能按協(xié)議供應(yīng)約定采購量，決定將其列入“違規(guī)名單”，取消該企業(yè)自2021年8月11日至2022年5月10日參與國家組織藥品集中采購活動的申報資格。

8月21日晚，華北制藥公告稱，布洛芬緩釋膠囊2020年銷售收入為50.22萬元，占公司2020年度營業(yè)收入的比例為0.0044%；2021年1-7月，該產(chǎn)品銷售收入293.81萬元，不會對公司當(dāng)期經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生重大影響。鑒于國家第六批藥品集中采購的擬集采產(chǎn)品等信息尚未公布，公司尚無法預(yù)測至2022年5月10日國家組織的藥品集中采購活動及入選產(chǎn)品的銷售情況等對公司的影響。另外，由于該產(chǎn)品擴產(chǎn)項目目前尚未審批完成，項目審批時間、能否獲批、后續(xù)其他省份供應(yīng)情況等存在不確定性。

為何會出現(xiàn)供應(yīng)不足情況？

對于布洛芬緩釋膠囊實際供應(yīng)量較少，華北制藥解釋稱，雖然公司在中選后立即啟動了擴產(chǎn)工作，但由于生產(chǎn)單位相關(guān)負責(zé)人重視程度不夠，資源未能充分配備到位，相關(guān)工作推進較慢。按照新的《注冊管理辦法》及2021年2月修訂的《

的通告(2021年第15號)》，明確緩控釋制劑生產(chǎn)批量變更隸屬重大變更，注冊申請需提供3-6個月的穩(wěn)定性研究資料并上報國家藥品監(jiān)管管理局藥品審評中心(CDE)批準(zhǔn)，致使擴產(chǎn)項目的申報及審評審批進程延長了6個月。

華北制藥還稱，2021年初，石家莊市新冠疫情出現(xiàn)反復(fù)，布洛芬緩釋膠囊生產(chǎn)廠區(qū)位于石家莊市藁城區(qū)，屬高風(fēng)險區(qū)域，按照石家莊市疫情防控相關(guān)要求，2021年1月6日至3月8日藁城區(qū)處于封閉狀態(tài)，人流物流基本中斷，無法正常生產(chǎn)，生產(chǎn)驗證和審評審批工作也受到較大影響。

華北制藥半年報顯示，上半年營收55.83億元，同比下降5.65%；歸屬于上市公司股東的凈利潤100.51萬元，同比降99.16%。伴隨著營收、凈利潤的下滑，華北制藥股價近三個月萎靡不振，距離年內(nèi)高點已跌超三成。

招采信用咋評級、有啥影響？

國家醫(yī)保局《醫(yī)藥價格和招采信用評價的操作規(guī)范(2020版)》顯示，信用評級根據(jù)失信行為的性質(zhì)、情節(jié)、時效，以及影響范圍等因素，將醫(yī)藥企業(yè)在本地招標(biāo)采購市場的失信情況評定為“一般”“中等”“嚴(yán)重”“特別嚴(yán)重”四個等級。

國家醫(yī)保局介紹，對于失信等級評定為“一般”的醫(yī)藥企業(yè)，由省級集中采購機構(gòu)給予書面提醒告誡。對于失信等級評定為“中等”的醫(yī)藥企業(yè)，除提醒告誡外，應(yīng)在醫(yī)藥企業(yè)或相關(guān)醫(yī)藥產(chǎn)品的平臺信息中標(biāo)注信用評級結(jié)果，并在醫(yī)療機構(gòu)下單采購該企業(yè)生產(chǎn)、配送的藥品或醫(yī)用耗材時，自動提示采購對象的失信風(fēng)險信息。

國家醫(yī)保局稱，對于失信等級評定為“嚴(yán)重”的醫(yī)藥企業(yè)，除提醒告誡、提示風(fēng)險外，應(yīng)限制或中止該企業(yè)涉案藥品或醫(yī)用耗材掛網(wǎng)、投標(biāo)或配送資格，限制或中止期限根據(jù)醫(yī)藥企業(yè)信用修復(fù)行為和結(jié)果及時調(diào)整。