據(jù)國(guó)家醫(yī)保局最新發(fā)布的價(jià)格招采信用評(píng)價(jià)“嚴(yán)重”和“特別嚴(yán)重”失信評(píng)定結(jié)果(2021年第1期)顯示，華北制藥等5家藥企在內(nèi)。

截至9月29日午間收盤，華北制藥股價(jià)報(bào)8.17元，跌幅1.33%。

為何被列入招采信用嚴(yán)重失信

國(guó)家醫(yī)保局指出，第三批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)品種布洛芬緩釋膠囊的中選企業(yè)華北制藥股份有限公司在山東省未能按協(xié)議供應(yīng)約定采購(gòu)量，經(jīng)相關(guān)部門多次約談協(xié)商，供應(yīng)情況仍未改善。

國(guó)家醫(yī)保局稱，該企業(yè)于2021年8月11日提出放棄中選資格，造成山東醫(yī)療機(jī)構(gòu)反映較為集中和強(qiáng)烈。該失信行為時(shí)效標(biāo)準(zhǔn)的起始時(shí)間為2021年8月20日，山東省級(jí)醫(yī)藥集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)按照價(jià)格招采信用評(píng)價(jià)制度規(guī)定，評(píng)定企業(yè)“嚴(yán)重”失信。

針對(duì)華北制藥價(jià)格招采信用評(píng)價(jià)“嚴(yán)重”失信，9月28日，記者致電華北制藥董秘辦，公司工作人員稱，國(guó)家醫(yī)保局網(wǎng)上發(fā)布的內(nèi)容是匯總，其實(shí)是山東局原來(lái)已發(fā)布的內(nèi)容，內(nèi)容根本一樣的。具體對(duì)公司有何影響，以公告為準(zhǔn)。

記者梳理發(fā)現(xiàn)，8月20日，國(guó)家組織藥品聯(lián)合采購(gòu)辦公室發(fā)布公告稱，由于華北制藥在山東省未能按協(xié)議供應(yīng)約定采購(gòu)量，決定將其列入“違規(guī)名單”，取消該企業(yè)自2021年8月11日至2022年5月10日參與國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)活動(dòng)的申報(bào)資格。

8月21日晚，華北制藥公告稱，布洛芬緩釋膠囊2020年銷售收入為50.22萬(wàn)元，占公司2020年度營(yíng)業(yè)收入的比例為0.0044%；2021年1-7月，該產(chǎn)品銷售收入293.81萬(wàn)元，不會(huì)對(duì)公司當(dāng)期經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)產(chǎn)生重大影響。鑒于國(guó)家第六批藥品集中采購(gòu)的擬集采產(chǎn)品等信息尚未公布，公司尚無(wú)法預(yù)測(cè)至2022年5月10日國(guó)家組織的藥品集中采購(gòu)活動(dòng)及入選產(chǎn)品的銷售情況等對(duì)公司的影響。另外，由于該產(chǎn)品擴(kuò)產(chǎn)項(xiàng)目目前尚未審批完成，項(xiàng)目審批時(shí)間、能否獲批、后續(xù)其他省份供應(yīng)情況等存在不確定性。

為何會(huì)出現(xiàn)供應(yīng)不足情況？

對(duì)于布洛芬緩釋膠囊實(shí)際供應(yīng)量較少，華北制藥解釋稱，雖然公司在中選后立即啟動(dòng)了擴(kuò)產(chǎn)工作，但由于生產(chǎn)單位相關(guān)負(fù)責(zé)人重視程度不夠，資源未能充分配備到位，相關(guān)工作推進(jìn)較慢。按照新的《注冊(cè)管理辦法》及2021年2月修訂的《

的通告(2021年第15號(hào))》，明確緩控釋制劑生產(chǎn)批量變更隸屬重大變更，注冊(cè)申請(qǐng)需提供3-6個(gè)月的穩(wěn)定性研究資料并上報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)管管理局藥品審評(píng)中心(CDE)批準(zhǔn)，致使擴(kuò)產(chǎn)項(xiàng)目的申報(bào)及審評(píng)審批進(jìn)程延長(zhǎng)了6個(gè)月。

華北制藥還稱，2021年初，石家莊市新冠疫情出現(xiàn)反復(fù)，布洛芬緩釋膠囊生產(chǎn)廠區(qū)位于石家莊市藁城區(qū)，屬高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域，按照石家莊市疫情防控相關(guān)要求，2021年1月6日至3月8日藁城區(qū)處于封閉狀態(tài)，人流物流基本中斷，無(wú)法正常生產(chǎn)，生產(chǎn)驗(yàn)證和審評(píng)審批工作也受到較大影響。

華北制藥半年報(bào)顯示，上半年?duì)I收55.83億元，同比下降5.65%；歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)100.51萬(wàn)元，同比降99.16%。伴隨著營(yíng)收、凈利潤(rùn)的下滑，華北制藥股價(jià)近三個(gè)月萎靡不振，距離年內(nèi)高點(diǎn)已跌超三成。

招采信用咋評(píng)級(jí)、有啥影響？

國(guó)家醫(yī)保局《醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)的操作規(guī)范(2020版)》顯示，信用評(píng)級(jí)根據(jù)失信行為的性質(zhì)、情節(jié)、時(shí)效，以及影響范圍等因素，將醫(yī)藥企業(yè)在本地招標(biāo)采購(gòu)市場(chǎng)的失信情況評(píng)定為“一般”“中等”“嚴(yán)重”“特別嚴(yán)重”四個(gè)等級(jí)。

國(guó)家醫(yī)保局介紹，對(duì)于失信等級(jí)評(píng)定為“一般”的醫(yī)藥企業(yè)，由省級(jí)集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)給予書面提醒告誡。對(duì)于失信等級(jí)評(píng)定為“中等”的醫(yī)藥企業(yè)，除提醒告誡外，應(yīng)在醫(yī)藥企業(yè)或相關(guān)醫(yī)藥產(chǎn)品的平臺(tái)信息中標(biāo)注信用評(píng)級(jí)結(jié)果，并在醫(yī)療機(jī)構(gòu)下單采購(gòu)該企業(yè)生產(chǎn)、配送的藥品或醫(yī)用耗材時(shí)，自動(dòng)提示采購(gòu)對(duì)象的失信風(fēng)險(xiǎn)信息。

國(guó)家醫(yī)保局稱，對(duì)于失信等級(jí)評(píng)定為“嚴(yán)重”的醫(yī)藥企業(yè)，除提醒告誡、提示風(fēng)險(xiǎn)外，應(yīng)限制或中止該企業(yè)涉案藥品或醫(yī)用耗材掛網(wǎng)、投標(biāo)或配送資格，限制或中止期限根據(jù)醫(yī)藥企業(yè)信用修復(fù)行為和結(jié)果及時(shí)調(diào)整。