2021年11月29日，先聲藥業(yè)宣布，向國家藥品監(jiān)督管理局遞交的骨髓保護(hù)創(chuàng)新藥注射用曲拉西利(Trilaciclib)上市許可申請(NDA)獲受理。

曲拉西利為先聲藥業(yè)與G1Therapeutics合作開發(fā)的全球首個(gè)且唯一具有全面骨髓保護(hù)功效的藥物，是可以減少化療導(dǎo)致的骨髓抑制(CIM)的一種全新療法，曾獲美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)“突破性療法”認(rèn)定，并于今年2月在美上市(商品名：COSELA?)。在中國申請的首個(gè)適應(yīng)癥為在接受含鉑類藥物聯(lián)合依托泊苷方案的廣泛期小細(xì)胞肺癌患者中預(yù)防性使用，以降低化療引起的骨髓抑制的發(fā)生率。

按照雙方的合作協(xié)議，先聲藥業(yè)負(fù)責(zé)曲拉西利在大中華地區(qū)(中國大陸、香港、澳門和臺(tái)灣)所有適應(yīng)癥的開發(fā)和商業(yè)化，目前正在開展曲拉西利在小細(xì)胞肺癌、結(jié)直腸癌、三陰性乳腺癌三項(xiàng)適應(yīng)癥的III期臨床試驗(yàn)。

從引進(jìn)到遞交NDA用時(shí)15個(gè)月，彰顯先聲速度

此次遞交中國上市許可申請距離引進(jìn)曲拉西利15個(gè)月，距在美上市僅用時(shí)9個(gè)月，體現(xiàn)了先聲藥業(yè)極高的研發(fā)效率和“讓患者早日用上更有效藥物”的企業(yè)使命。

用于支持中國上市申請的數(shù)據(jù)包括了先聲藥業(yè)與合作伙伴在境內(nèi)外開展的多項(xiàng)臨床研究的結(jié)果，這些研究均證實(shí)曲拉西利在中國患者與境外患者具有一致的藥物代謝動(dòng)力學(xué)(PK)特征和臨床獲益趨勢，且未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。

中國每年新發(fā)腫瘤病例超過400萬，化療是最基礎(chǔ)的治療手段。然而骨髓抑制這一常見的副作用會(huì)造成患者感染、貧血、自發(fā)性出血、休克甚至是死亡，嚴(yán)重降低了患者的生活質(zhì)量，縮短了生存時(shí)間。骨髓抑制發(fā)生后需要進(jìn)行醫(yī)療干預(yù)，增加了醫(yī)療成本和患者身心負(fù)擔(dān)，同時(shí)往往不得不降低抗腫瘤藥物劑量或中斷治療，導(dǎo)致化療時(shí)間延遲、療效減弱、疾病進(jìn)展，影響了抗腫瘤治療的整體獲益。

骨髓抑制一直缺乏特別有效的療法和預(yù)防手段，只能在發(fā)生后通過輸血、注射生長因子或輸血小板進(jìn)行“補(bǔ)救”，但這些療法僅能針對(duì)性改善某一類血細(xì)胞，而且可能會(huì)帶來額外的風(fēng)險(xiǎn)。因此，廣大的化療患者對(duì)于能夠改善化療副作用，又不降低抗腫瘤的療效的新療法存在迫切需求。

全新機(jī)制，為“化療”保駕護(hù)航

相比于傳統(tǒng)手段，曲拉西利以一種全新機(jī)制減少小細(xì)胞肺癌患者因化療引起的骨髓抑制的發(fā)生。

化療藥物可以殺傷快速分裂的腫瘤細(xì)胞，然而骨髓細(xì)胞由于同樣具有活躍分裂的性質(zhì)，也會(huì)受到化療藥物的影響。作為一種細(xì)胞周期蛋白依賴性激酶4/6(CDK4/6)抑制劑，曲拉西利可以將骨髓中的造血干/祖細(xì)胞等暫時(shí)地阻滯在細(xì)胞周期的G1期，讓細(xì)胞暫時(shí)停止分裂，從而免受化療藥物的殺傷。

2020年8月與G1Therapeutics達(dá)成授權(quán)協(xié)議后，先聲藥業(yè)快速推進(jìn)了曲拉西利在多個(gè)癌種中的臨床試驗(yàn)，于2021年1月獲批啟動(dòng)中國小細(xì)胞肺癌III期臨床試驗(yàn)。同時(shí)，在海南博鰲樂城先行區(qū)開展真實(shí)世界研究，為該產(chǎn)品在中國的早日落地累積了真實(shí)世界證據(jù)。

先聲藥業(yè)希望通過與合作方的共同努力，讓中國廣大接受化療的廣泛期小細(xì)胞肺癌患者早日用上這一創(chuàng)新產(chǎn)品，降低化療帶給腫瘤患者的骨髓抑制風(fēng)險(xiǎn)，為患者生命保駕護(hù)航。