2022年2月23日，先聲藥業(yè)宣布，與G1Therapeutics合作開發(fā)的全球首個全面骨髓保護藥曲拉西利(Trilaciclib)治療廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)的中國注冊Ⅲ期臨床試驗達到主要研究終點，即在中國小細胞肺癌患者中證實曲拉西利可以顯著縮短第一周期嚴(yán)重中性粒細胞降低持續(xù)時間。先聲藥業(yè)計劃在后續(xù)的學(xué)術(shù)大會中公布具體的數(shù)據(jù)。

曲拉西利可以減少化療導(dǎo)致的骨髓抑制(CIM)，曾獲美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)“突破性療法”認定，并于2021年2月在美上市(商品名：COSELA?)。2020年8月，先聲藥業(yè)與G1Therapeutics,INC.達成合作協(xié)議，負責(zé)曲拉西利在大中華地區(qū)(中國大陸、香港、澳門和臺灣)所有適應(yīng)癥的開發(fā)和商業(yè)化，并在引進后快速推進項目在中國落地。目前，曲拉西利在中國治療小細胞肺癌、結(jié)直腸癌、三陰性乳腺癌的Ⅲ期注冊臨床試驗均實現(xiàn)患者入組，中國首個適應(yīng)癥小細胞肺癌上市申請已獲國家藥品監(jiān)督管理局優(yōu)先審評。

牽頭本項研究的主要研究者吉林省腫瘤醫(yī)院程穎教授評價：鉑類聯(lián)合依托泊苷化療是廣泛期小細胞肺癌的一線治療主要方法，而化療誘導(dǎo)的骨髓抑制是小細胞肺癌常見的毒副作用，一方面骨髓抑制可導(dǎo)致感染、膿毒癥等嚴(yán)重不良事件的發(fā)生，降低患者生活質(zhì)量并增加經(jīng)濟負擔(dān)；另一方面還可能導(dǎo)致藥物減量或延遲給藥，從而影響化療的抗腫瘤療效。目前國內(nèi)尚無在化療引起毒副反應(yīng)前阻止或減輕骨髓抑制的有效療法，我們很高興看到本項研究取得陽性結(jié)果，證實了曲拉西利對中國小細胞肺癌化療患者具有骨髓保護作用，這將有望填補小細胞肺癌治療上重要的臨床空白。”

先聲藥業(yè)腫瘤領(lǐng)域首席醫(yī)學(xué)官BijoyeshMookerjee博士表示：最新臨床數(shù)據(jù)的出爐進一步支持了曲拉西利對中國小細胞肺癌化療患者的安全有效性，有利于推動該創(chuàng)新藥在研項目在中國盡快通過評審上市。先聲將全力加快這款全球最新突破性療法藥物的開發(fā)，以提高小細胞肺癌患者整體獲益和生活質(zhì)量。”

曲拉西利小細胞肺癌化療骨髓保護的中國注冊Ⅲ期臨床試驗于2021年1月獲批啟動,該研究的第一部分數(shù)據(jù)及在海南博鰲樂城先行區(qū)開展的真實世界研究數(shù)據(jù)已經(jīng)支持了本產(chǎn)品在中國遞交的首個適應(yīng)癥(小細胞肺癌)新藥上市申請，該適應(yīng)癥上市申請于2021年12月22日被國家藥品監(jiān)督管理局納入優(yōu)先審評。本次曲拉西利Ⅲ期臨床研究所獲得的重磅證據(jù)，將進一步確證曲拉西利對中國化療患者的安全性和有效性，有望盡早造福中國小細胞肺癌患者。