日前，西安新通藥物研究股份有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“新通藥物”）科創(chuàng)板上市申請(qǐng)獲上交所受理。此次，新通藥物擬公開(kāi)發(fā)行股票不超4555.59萬(wàn)股，擬募資12.79億元。扣除發(fā)行費(fèi)用后，將用于新藥研發(fā)項(xiàng)目、創(chuàng)新藥物產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)基地建設(shè)項(xiàng)目和補(bǔ)充流動(dòng)資金。

多個(gè)核心品種在研

招股書(shū)顯示，新通藥物成立于2000年，是一家專(zhuān)注藥物研發(fā)超過(guò)二十年的高新技術(shù)企業(yè)，現(xiàn)聚焦于慢性乙肝、肝癌、癲癇等重大疾病領(lǐng)域，致力于研發(fā)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、安全有效、以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的創(chuàng)新藥物。新通藥物堅(jiān)持自主創(chuàng)新與授權(quán)許可并舉，逐步形成了新藥研發(fā)的核心技術(shù)，主要體現(xiàn)在肝靶向創(chuàng)新藥物研發(fā)平臺(tái)、CMC研究平臺(tái)和臨床設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)平臺(tái)。

招股書(shū)顯示，報(bào)告期內(nèi)（2018年-2020年及2021年1-6月），公司投入大量資金用于產(chǎn)品管線的臨床前研究、臨床試驗(yàn)及新藥上市前準(zhǔn)備，研發(fā)費(fèi)用分別為4339.49萬(wàn)元、1.19億元、8874.23萬(wàn)元和3033.96萬(wàn)元。

目前，公司擁有9個(gè)在研項(xiàng)目。其中，1個(gè)已提交上市許可申請(qǐng)，3個(gè)處于臨床試驗(yàn)的不同階段，5個(gè)處于臨床前研發(fā)階段。

值得注意的是，其核心產(chǎn)品之一CE-磷苯妥英鈉注射液已于2021年7月提交上市許可申請(qǐng)，該產(chǎn)品用于治療全身性強(qiáng)直-陣攣性癲癇持續(xù)狀態(tài)，預(yù)防和治療神經(jīng)外科圍手術(shù)期和手術(shù)中引起的癲癇發(fā)作。針對(duì)治療慢性乙肝的靶向藥甲磺酸帕拉德福韋片已進(jìn)入III期臨床試驗(yàn)，并已完成全部患者入組，預(yù)計(jì)于2023年提交新藥上市許可申請(qǐng)。

新通藥物針對(duì)治療晚期肝細(xì)胞癌的注射用MB07133單獨(dú)用藥已進(jìn)入II期臨床試驗(yàn)，與信達(dá)生物已達(dá)成關(guān)于該產(chǎn)品與信迪利單抗注射液聯(lián)合用藥治療晚期肝癌的合作，有望在肝癌治療中彰顯更好的療效。此外，公司預(yù)計(jì)于2022年遞交自主研發(fā)的HBV核衣殼蛋白裝配抑制劑的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)(IND)。

尚未實(shí)現(xiàn)盈利

新通藥物表示，未來(lái)公司仍需較大規(guī)模的持續(xù)研發(fā)投入，用于在研項(xiàng)目的臨床前研究、臨床試驗(yàn)及新藥上市申請(qǐng)等研發(fā)活動(dòng)。公司坦言，未來(lái)幾年研發(fā)費(fèi)用將持續(xù)處于較高水平，上市后未盈利狀態(tài)預(yù)計(jì)持續(xù)存在且累計(jì)未彌補(bǔ)虧損可能繼續(xù)擴(kuò)大。

財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)顯示，報(bào)告期內(nèi)，新通藥物營(yíng)收分別為1101.28萬(wàn)元、1387.90萬(wàn)元、1005.20萬(wàn)元、0.21萬(wàn)元；凈利潤(rùn)分別為-3070.61萬(wàn)元、-1.12億元、-8745.5萬(wàn)元、-3315.44萬(wàn)元。

新通藥物表示，公司核心產(chǎn)品預(yù)計(jì)2022年開(kāi)始將陸續(xù)取得藥品生產(chǎn)批件，因此報(bào)告期內(nèi)尚未形成銷(xiāo)售。報(bào)告期內(nèi)，公司確認(rèn)的收入為技術(shù)轉(zhuǎn)讓及技術(shù)開(kāi)發(fā)服務(wù)收入、銷(xiāo)售乳康顆粒收入。

值得注意的是，目前新通藥物營(yíng)運(yùn)資金緊張，亟待補(bǔ)血。公司表示，在研藥物產(chǎn)生銷(xiāo)售收入前，公司需要在臨床前研究、臨床研究和市場(chǎng)推廣等諸多方面投入大量資金。成功上市前，公司營(yíng)運(yùn)資金依賴(lài)于外部融資，如經(jīng)營(yíng)發(fā)展所需開(kāi)支超過(guò)可獲得的外部融資，將會(huì)對(duì)公司的資金狀況造成壓力。報(bào)告期內(nèi)，公司經(jīng)營(yíng)活動(dòng)產(chǎn)生的現(xiàn)金流量?jī)纛~分別為-2324.79萬(wàn)元、-6102.57萬(wàn)元、-7677.05萬(wàn)元、-2691.20萬(wàn)元。

加速產(chǎn)品管線開(kāi)發(fā)進(jìn)度

據(jù)了解，新通藥物成立以來(lái)歷經(jīng)三個(gè)主要階段。2000年至2010年，公司成立初期在“仿創(chuàng)結(jié)合，中西藥并舉”的研發(fā)道路上打磨團(tuán)隊(duì)，提升研發(fā)實(shí)力，在高風(fēng)險(xiǎn)的新藥研發(fā)領(lǐng)域找準(zhǔn)藥品研發(fā)方向，加快成果轉(zhuǎn)化。

2011年至2017年，新通藥物響應(yīng)國(guó)家重大新藥創(chuàng)制計(jì)劃，開(kāi)始轉(zhuǎn)型創(chuàng)新藥研究。2011年，公司與凱華公司合作開(kāi)展治療慢性乙肝的甲磺酸帕拉德福韋片和治療晚期原發(fā)性肝癌的注射用MB07133的研究；2015年，公司引進(jìn)HepDirect技術(shù)，積極推動(dòng)前述兩款創(chuàng)新藥的臨床前研究、臨床開(kāi)發(fā)及產(chǎn)業(yè)化研究。

2017年至今進(jìn)入公司發(fā)展的第三階段，期間公司依據(jù)長(zhǎng)期戰(zhàn)略發(fā)展規(guī)劃，引進(jìn)來(lái)自國(guó)內(nèi)外著名藥企的資深科學(xué)家，逐步建立一套完整的新藥研發(fā)體系，涵蓋先導(dǎo)化合物的發(fā)現(xiàn)與優(yōu)化、候選藥物的評(píng)價(jià)與確立、藥物臨床前研究及臨床開(kāi)發(fā)、藥物注冊(cè)申報(bào)及商業(yè)化等各個(gè)環(huán)節(jié)。

新通藥物表示，公司未來(lái)將持續(xù)關(guān)注患者基數(shù)較多、治療需求尚未滿(mǎn)足的藥物，注重新藥的先進(jìn)性、獨(dú)特性和差異性研發(fā)，保持產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)力。同時(shí)，公司將不斷提升產(chǎn)業(yè)化及商業(yè)化能力，完善新藥研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化的全產(chǎn)業(yè)鏈布局，充分利用自身在肝靶向創(chuàng)新藥物研發(fā)平臺(tái)、CMC研究平臺(tái)、臨床方案設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā)平臺(tái)等方面的技術(shù)優(yōu)勢(shì)，持續(xù)加大研發(fā)投入，加速現(xiàn)有產(chǎn)品管線的臨床開(kāi)發(fā)進(jìn)度，早日為患者提供更優(yōu)的創(chuàng)新藥物，不斷提升公司在國(guó)內(nèi)外創(chuàng)新藥行業(yè)的市場(chǎng)地位及國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。