- 康泰生物:收到凍干水痘減毒活疫苗Ⅰ、Ⅲ期臨床試驗總結報告
- 2022年03月23日 來源:中國證券報·中證網
提要:康泰生物3月23日盤后公告,其全資子公司民海生物近日收到《凍干水痘減毒活疫苗Ⅰ、Ⅲ期臨床試驗總結報告》,民海生物研發的凍干水痘減毒活疫苗臨床研究階段工作順利完成。
康泰生物3月23日盤后公告,其全資子公司民海生物近日收到《凍干水痘減毒活疫苗Ⅰ、Ⅲ期臨床試驗總結報告》,民海生物研發的凍干水痘減毒活疫苗臨床研究階段工作順利完成。研究結果顯示,民海生物研制的凍干水痘減毒活疫苗對1歲至55歲健康水痘易感人群具有良好的免疫原性和安全性。
凍干水痘減毒活疫苗適用于1歲至55歲健康水痘易感人群,接種后可刺激機體產生抗水痘-帶狀皰疹病毒的免疫力,用于預防水痘。水痘以呼吸道飛沫和接觸傳播為主,傳染率高,接種水痘疫苗是預防水痘感染的最有效手段,也是非免疫規劃疫苗中接種率最高的疫苗之一。
目前國內已上市水痘減毒活疫苗的廠家包括長春百克生物科技股份公司、上海生物制品研究所有限責任公司、長春祈健生物制品有限公司、科興(大連)疫苗技術有限公司和上海榮盛生物藥業有限公司。臨床研究表明該產品具有良好的安全性、免疫原性和免疫持久性。
康泰生物稱,本次臨床試驗總結報告的取得表明凍干水痘減毒活疫苗具備了申報生產的必備條件。在向國家藥監局遞交藥品生產注冊申請后,還需經過技術審評、臨床試驗現場核查、生產現場檢查等程序,待獲得藥品注冊批件及GMP符合性檢查符合要求的通知后方可組織凍干水痘減毒活疫苗的生產,產品獲得批簽發證明后可上市銷售。若該產品注冊成功,將進一步豐富公司的產品梯隊,增強競爭力,強化公司市場地位。
康泰生物表示,本次獲得凍干水痘減毒活疫苗Ⅰ、Ⅲ期臨床試驗總結報告對其近期業績不會產生重大影響,未來該疫苗獲批上市銷售,將對公司經營業績產生積極影響。