- 復星醫藥新冠病毒核酸檢測試劑盒通過國家藥監局應急審批
- 2020年03月26日 來源:中國證券報
提要:復星醫藥全資子公司上海復星長征醫學科學有限公司(簡稱“復星長征”)研制的新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒已通過國家藥監局應急審批,獲得醫療器械產品注冊證。
3月26日,記者獲悉,復星醫藥全資子公司上海復星長征醫學科學有限公司(簡稱“復星長征”)研制的新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒已通過國家藥監局應急審批,獲得醫療器械產品注冊證(注冊證編號:國械注準20203400299)。
據悉,復星醫藥密切關注新冠肺炎疫情形勢,在積極提供甲乙流快速檢測試劑、常見呼吸道病毒檢測試劑的基礎上,本次獲批的新型冠狀病毒核酸檢測試劑適用于安全、快速、高效進行2019新型冠狀病毒感染的應急檢測。
據了解,該產品可實現對新型冠狀病毒ORF1ab、N、E三個基因靶標的定性檢測,并具備全自動操作的優勢,通過配套快速核酸提取儀及提取試劑,可2小時內完成96個樣本的全部檢測;自動化檢測能減少操作人員被感染風險,減少實驗室交叉污染風險,提高檢測效率。
與此同時,隨著新冠肺炎疫情全球暴發,病毒核酸檢測已經成為全球新冠肺炎疫情防治的關鍵一環,對疫情防控至關重要。3月17日,復星長征醫學自主研發的核酸檢測試劑通過了歐盟CE認證,具備歐盟市場的準入條件。