遠(yuǎn)大醫(yī)藥2月9日晚間公告，聯(lián)營公司Sirtex Medical PtyLtd（Sirtex）針對肝臟惡性腫瘤的全球創(chuàng)新產(chǎn)品SIR-Spheres釔[90Y]微球注射液正式獲得國家藥監(jiān)局的上市批準(zhǔn)，適應(yīng)癥為經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的不可手術(shù)切除的結(jié)直腸癌肝轉(zhuǎn)移。這是我國首款用于治療結(jié)直腸癌肝轉(zhuǎn)移適應(yīng)癥的產(chǎn)品獲批上市，標(biāo)志著符合國際化標(biāo)準(zhǔn)的精準(zhǔn)內(nèi)放射治療方案將應(yīng)用在中國結(jié)直腸癌肝轉(zhuǎn)移患者中，具有里程碑意義。

公告稱，國際癌癥研究機構(gòu)(IARC)最新癌癥數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)顯示，2020年中國結(jié)直腸癌新發(fā)病例超過55萬人，死亡病例超過28萬人。中國結(jié)直腸癌肝轉(zhuǎn)移診斷和綜合治療指南（2020）顯示：在中國，肝轉(zhuǎn)移是直接導(dǎo)致結(jié)直腸癌患者死亡的重要原因，約30-50%的結(jié)直腸癌患者會發(fā)生肝轉(zhuǎn)移，80-90%的肝轉(zhuǎn)移灶初始無法獲得根治性切除，肝轉(zhuǎn)移灶無法切除的患者的5年生存率低于10%。

據(jù)悉，SIR-Spheres釔[90Y]微球注射液被譽為可精準(zhǔn)投放的“超級核彈”，經(jīng)肝動脈途徑注入腫瘤組織，通過釋放的能量高且安全的β射線近距離殺滅腫瘤細(xì)胞，是一種強效縮瘤、副反應(yīng)小的治療方式。釔[90Y]微球內(nèi)放療能突破外放療的輻射劑量局限，以更高的輻射劑量、更加靶向地對腫瘤組織進(jìn)行治療，同時降低對正常組織的損傷，該治療對結(jié)直腸癌肝轉(zhuǎn)移患者將可能實現(xiàn)從不可切除到可切除的轉(zhuǎn)化，成為我國治療結(jié)直腸癌肝轉(zhuǎn)移的新型“武器”。

據(jù)介紹，在美國和歐洲，SIR-Spheres[90Y]微球注射液是化療失敗或不耐受的結(jié)直腸癌肝轉(zhuǎn)移患者的重要治療選擇，與最佳支持治療相比，可顯著延長總生存期，且效果優(yōu)于瑞戈非尼。此外，SIR-Spheres釔[90Y]微球注射液聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)化療用于不可切除的結(jié)直腸癌肝轉(zhuǎn)移患者，可顯著提高腫瘤應(yīng)答率和技術(shù)可切除率，將不可切除的肝轉(zhuǎn)移灶轉(zhuǎn)化為可切除。SIR-Spheres釔[90Y]微球注射液還可用于潛在可切除、但未來殘余肝（FLR）不足的患者，在縮小腫瘤的同時，可增加對側(cè)肝葉增生，為手術(shù)切除做準(zhǔn)備。

SIR-Spheres釔[90Y]微球注射液精準(zhǔn)內(nèi)放射治療也可降低原發(fā)性肝癌的分期，使其更適合手術(shù)切除，還可以減輕腫瘤負(fù)荷，減慢疾病進(jìn)程并為肝移植提供橋接治療手段。在1月8日國家衛(wèi)健委發(fā)布的《原發(fā)性肝癌診療指南（2022年版）》上，對于釔[90Y]微球的肝癌療法進(jìn)行了推薦，特別新增了橋接與降期治療的用法推薦，表明國內(nèi)專家對釔[90Y]微球臨床價值的進(jìn)一步認(rèn)可。遠(yuǎn)大醫(yī)藥的SIR-Spheres釔[90Y]微球注射液正不斷拓展適應(yīng)癥，讓更多患者使用到國際水準(zhǔn)的內(nèi)放射介入治療手段。目前該產(chǎn)品還獲得美國食品和藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)開展原發(fā)性肝癌臨床試驗，為未來在美國申請原發(fā)性肝癌上市許可奠定基礎(chǔ)。

據(jù)悉，SIR-Spheres釔[90Y]微球注射液由Sirtex研發(fā)生產(chǎn)并面向全球進(jìn)行商業(yè)化，SIR-Spheres釔[90Y]微球注射液也是美國食品和藥品監(jiān)督管理局(FDA)正式批準(zhǔn)的唯一一款針對結(jié)直腸癌肝轉(zhuǎn)移的放射性微球產(chǎn)品，已在全球超過50個國家和地區(qū)累計治療超過12萬人次，并經(jīng)被歐洲肝臟研究學(xué)會（EASL）、歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會（ESMO）、美國國立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN）和英國國家健康照護(hù)專業(yè)組織（NICE）等機構(gòu)發(fā)布的指南推薦為原發(fā)性肝癌及結(jié)直腸癌等肝轉(zhuǎn)移瘤的治療方法之一。

作為國際化創(chuàng)新型精準(zhǔn)介入內(nèi)放射治療藥物，SIR-Spheres釔[90Y]微球在中國獲批上市，填補了我國結(jié)直腸癌肝轉(zhuǎn)移治療的空白。據(jù)悉，目前國內(nèi)多家醫(yī)院已經(jīng)具備釔[90Y]微球注射液使用條件或正在積極準(zhǔn)備，包括中國人民解放軍總醫(yī)院、北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院、中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院、中山大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院、華中科技大學(xué)同濟醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院等。