- 新一輪集采給予國內(nèi)仿制藥企充分市場空間
- 2023年11月15日 來源：經(jīng)濟參考報 記者 梁倩 曾亮亮
提要：業(yè)內(nèi)人士指出，隨著集采、醫(yī)保談判等政策持續(xù)推進，國內(nèi)藥企研發(fā)戰(zhàn)略也將進行調(diào)整，有的企業(yè)把重心轉(zhuǎn)移到創(chuàng)新上，有的企業(yè)持續(xù)深耕仿制藥市場，更有企業(yè)仿制創(chuàng)新兩手抓。
第九批藥品集中采購近日開標(biāo)，企業(yè)中選率達78%，尤其是國內(nèi)注射劑龍頭企業(yè)紛紛入圍，給予國內(nèi)仿制藥企充分的市場空間。由于本次采購期延長，這些企業(yè)將獲得更為穩(wěn)定的市場。此次集采企業(yè)中選率高，群眾減負效果好，實現(xiàn)了“降負擔(dān)、促發(fā)展、保供應(yīng)”多重目標(biāo)。
業(yè)內(nèi)人士指出，隨著集采、醫(yī)保談判等政策持續(xù)推進，國內(nèi)藥企研發(fā)戰(zhàn)略也將進行調(diào)整，有的企業(yè)把重心轉(zhuǎn)移到創(chuàng)新上，有的企業(yè)持續(xù)深耕仿制藥市場，更有企業(yè)仿制創(chuàng)新兩手抓。
國內(nèi)注射劑龍頭企業(yè)紛紛入圍
集采是多個醫(yī)療機構(gòu)通過藥品集采組織，以招投標(biāo)形式購進所需藥品的采購方式。此次集采覆蓋高血壓、糖尿病、腫瘤、抗感染、精神疾病等11個治療大類。其中中標(biāo)產(chǎn)品約50%是注射劑型，為歷次集采中比例最大的一次。注射劑的院內(nèi)銷售占比較高，注射劑平均降價幅度略高于整體。具體到260個產(chǎn)品，其中的42個產(chǎn)品降幅超過90%。
根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)統(tǒng)計顯示，硫酸鎂注射劑型、葡萄糖酸鈣注射劑型等品種均有多家企業(yè)降幅超過90%。其中縮宮素注射劑、地塞米松磷酸鈉注射劑、葡萄糖酸鈣注射劑型最高采購額分別達13.66億元、20.55億元、8.86億元。河南潤弘制藥的地塞米松磷酸鈉注射劑降幅超過97%，上海禾豐制藥的縮宮素注射液、國藥集團容生制藥的地塞米松磷酸鈉注射液降幅均超過96%。
國金證券醫(yī)藥首席分析師袁維表示，國內(nèi)注射劑龍頭企業(yè)紛紛入圍，包括成都倍特、華潤醫(yī)藥、齊魯制藥、上海醫(yī)藥、天津醫(yī)藥、揚子江藥業(yè)、辰欣藥業(yè)、石家莊四藥等知名企業(yè)。“本次集采延續(xù)此前較少外企原研藥品中標(biāo)態(tài)勢，國產(chǎn)藥品有望通過集采實現(xiàn)替代放量。”他說。
給予仿制藥企充分市場空間
原研藥指首家研發(fā)上市的藥品，原研藥過了專利保護期，可進行仿制；仿制藥是與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品。國家通過規(guī)定，藥品通過實行一致性評價來保證仿制藥與原研藥質(zhì)量和療效一致。
記者了解到，我國現(xiàn)代制藥業(yè)起步較晚，原研藥多為國外企業(yè)生產(chǎn)。我國藥品多以仿制藥為主，我國醫(yī)藥市場是仿制藥占據(jù)大部分份額。參與集采的藥品大部分都是通過一致性評價后的仿制藥；外國原研藥企參與集采的積極性不高。
首都醫(yī)科大學(xué)國家醫(yī)療保障研究院價格招采室副研究員祁鵬表示，此次采購周期從實際執(zhí)行之日起到2027年底，延長至將近4年，讓企業(yè)供應(yīng)預(yù)期更為穩(wěn)定。
“過去采購期是二三年，今年延長至四年，給予了企業(yè)充分市場空間。”石家莊四藥公司執(zhí)行總裁曲本越告訴記者，該公司一共有4個品種參加這次集采，其中3個品種以最低價中標(biāo)，因此首選拿到了國內(nèi)醫(yī)藥重點市場浙江、江蘇、廣東等省份的采購額。他認為，此次中標(biāo)預(yù)計年銷售額將較大增長。
一位業(yè)內(nèi)人士向記者透露，一般招標(biāo)文件上都是醫(yī)院估算的大概市場份額，只占真實市場份額的五六成。因此一個地區(qū)實際產(chǎn)生的采購量會非常大。
國務(wù)院發(fā)展研究中心公共管理與人力資源研究所研究室主任馮文猛指出，采購周期延長更容易形成穩(wěn)定的預(yù)期，提高企業(yè)的積極性。企業(yè)在中標(biāo)后，能夠根據(jù)長周期進行生產(chǎn)安排，對企業(yè)來說，可以形成更好的預(yù)期。采購周期較長，參與量就會更大，可以形成一個相對穩(wěn)定的供應(yīng)機制。這是集采制度的一種優(yōu)化，如果集采的周期較短，有可能會出現(xiàn)企業(yè)安排生產(chǎn)不合理而導(dǎo)致斷供等問題。
九州通集團下屬一企業(yè)生產(chǎn)的治療糖尿病藥物鹽酸二甲雙胍片2020年中標(biāo)了集采，到2022年底已累計銷售3400多萬盒、價值近1.02億元。津藥藥業(yè)5個注射液產(chǎn)品這次中標(biāo)，這些產(chǎn)品2022年銷售收入合計1.45億元，占津藥藥業(yè)營業(yè)收入比例為3.93%。
鼓勵企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展
“集采的目標(biāo)是多個方面，并不能單純理解為‘唯低價獲取’。這是一種誤讀。”馮文猛表示，這幾年藥品集中帶量采購范圍不斷擴大，相關(guān)規(guī)則不斷優(yōu)化。從效果來看，不僅一些需求量較大的常用藥納入了我國醫(yī)保集采用藥范圍內(nèi)，而且整體藥價降價幅度較大，在一定程度上提高了百姓在醫(yī)療方面的獲得感。
藥品集中采購促進了我國醫(yī)藥企業(yè)提升產(chǎn)品質(zhì)量和不斷創(chuàng)新。“很多人都會認為，仿制藥沒有技術(shù)含量，參與集采的藥品都是技術(shù)含量一般的產(chǎn)品。”一位業(yè)內(nèi)人士告訴記者，仿制藥也需要門檻，需要投資資金進行研發(fā)。那些能通過一致性評價、并被入選集采的仿制藥，本身都是質(zhì)量過硬的藥品。
國內(nèi)不少知名藥企，如恒瑞醫(yī)藥、科倫藥業(yè)等企業(yè)都生產(chǎn)仿制藥，這也需要投入大量資金進行研發(fā)。比如，治療惡性腫瘤藥品環(huán)磷酰胺膠囊2013年9月在美國獲批上市，恒瑞醫(yī)藥環(huán)磷酰胺膠囊通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價2023年上市，相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費用約791萬元。上海醫(yī)藥集團旗下一公司仿制縮宮素注射液，一致性評價的總投入研發(fā)費用約496萬元。
曲本越告訴記者，公司近些年不斷投入研發(fā)，創(chuàng)新發(fā)展。此次參與集采的4個藥品品種企業(yè)過去都沒有，是剛上市新產(chǎn)品，并通過了仿制藥一致性評價。“這些新品如果靠自己去開發(fā)市場，既消耗時間又浪費錢。以合理價格參與集采中標(biāo)后，一方面減少了市場開拓時間，讓新品快速占領(lǐng)市場；另一方面集采給予了我們穩(wěn)定的市場份額。”
曲本越表示，對于那些沒有新產(chǎn)品的企業(yè)來說，集采確實是在原來的基礎(chǔ)上不斷壓低價格，生存起來比較艱難，但對于每年不斷有新仿制藥獲批的企業(yè)而言，通過集采大大提高了新產(chǎn)品的市場份額。
對于集采后的市場發(fā)展，袁維認為，隨著國家集采品種從化藥到未來生物藥的全面覆蓋，仿制藥節(jié)省的藥費也將為創(chuàng)新藥進入醫(yī)保挪出更大空間。
