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  • 康希諾生物:核心產品MCV4進入上市申請程序
  • 2019年07月09日 來源:中國證券報

提要:康希諾生物發布的公告顯示,公司已完成四價腦膜炎球菌結合疫苗的新藥注冊申請文件,并于7月5日向國家藥監局提交召開新藥注冊申請前會議的申請。這意味著,康希諾生物的這款核心產品離商業化更近了一步。

康希諾生物又一核心產品——四價腦膜炎球菌結合疫苗(MCV4)已進入上市申請程序。7月8日晚間,該公司發布的公告顯示,公司已完成四價腦膜炎球菌結合疫苗的新藥注冊申請文件,并于7月5日向國家藥監局提交召開新藥注冊申請前會議的申請。這意味著,康希諾生物的這款核心產品離商業化更近了一步。

四價腦膜炎球菌結合疫苗是繼二價腦膜炎球菌結合疫苗提交注冊申請后康希諾生物的另一核心產品,一旦獲得批準,它將是中國預防腦膜炎的一種首創疫苗。康希諾生物此前預計,此次提交注冊申請的四價腦膜炎球菌結合疫苗預計2020年前通過許可證批準前檢查。

目前,沃森生物和無錫羅益在中國內地銷售二價腦膜炎球菌結合疫苗。康希諾生物則是國內為數不多的研發四價腦膜炎球菌結合疫苗的公司之一。康泰生物的ACYW135群腦膜炎球菌結合疫苗(適用年齡為2個月至6歲)處于臨床研究總結階段,研發速度僅次于康希諾生物;而智飛生物的ACYW135群腦膜炎球菌結合疫苗、沃森生物的ACYW135群腦膜炎球菌多糖結合疫苗均處于臨床試驗階段。

康希諾生物稱,此次提交注冊申請的四價腦膜炎球菌結合疫苗被設計為可與發達國家廣泛使用的葛蘭素史克的Menveo及賽諾菲巴斯德的Menactra相比(上述產品均未在中國獲批準)。公司在研的四價腦膜炎球菌結合疫苗是中國預防腦膜炎的潛在首創疫苗,適用年齡覆蓋3月齡至6歲的人群,因此覆蓋腦膜炎球菌疾病發病率最高的12月齡以下的嬰幼兒。公司將根據國家藥監局的回復在切實可行的情況下推進后續申請事項。

灼識咨詢預測,以收入計,中國腦膜炎球菌疫苗市場預計將由2017年的21億元人民幣大幅增加至2030年的69億元人民幣,年均復合增長率為9.7%。



責任編輯:齊蒙
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