- 康泰生物:13價肺炎球菌結合疫苗申請新藥生產注冊獲受理
- 2019年12月09日 來源:中國證券報·中證網
提要:12月9日晚間,康泰生物發布公告稱,公司全資子公司北京民海生物科技有限公司研發的13價肺炎球菌結合疫苗申請新藥生產注冊獲得國家藥品監督管理局出具的《受理通知書》。
12月9日晚間,康泰生物發布公告稱,公司全資子公司北京民海生物科技有限公司研發的13價肺炎球菌結合疫苗申請新藥生產注冊獲得國家藥品監督管理局出具的《受理通知書》。
公告顯示,13價肺炎球菌結合疫苗用于嬰幼兒和兒童,接種后可使機體產生免疫應答,用于預防由肺炎球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F引起的侵襲性疾病(包括菌血癥性肺炎、腦膜炎、敗血癥和菌血癥)。13價肺炎球菌結合疫苗是世界上最暢銷的疫苗品種之一,目前國內上市的13價肺炎球菌結合疫苗由輝瑞公司生產,2018年輝瑞13價肺炎球菌結合疫苗全球銷售額約58億美元。
康泰生物稱,根據國家藥品注冊管理相關法規,公司13價肺炎球菌結合疫苗申請新藥生產注冊獲得受理后,還需經過技術審評、臨床試驗現場核查、生產現場檢查等程序方可獲得批準。本次13價肺炎球菌結合疫苗獲得生產注冊受理通知書對公司近期業績不會產生重大影響,未來該疫苗獲批上市銷售,將對公司經營業績產生積極的影響。