近日，江蘇亞虹醫藥科技股份有限公司（下稱“亞虹醫藥”）科創板IPO申請獲受理，中信證券為保薦機構。據悉，亞虹醫藥此次公開發行股票擬募集資金20.70億元，主要用于“新藥研發”、“藥品、醫療器械及配套用乳膏生產”、“營銷網絡建設”等項目。

據招股書申報稿披露，亞虹醫藥成立于2010年，是一家專注于泌尿生殖系統腫瘤及其它重大疾病領域的全球化創新藥公司。亞虹醫藥堅持以創新技術和產品為核心驅動力，通過內部完善的研發體系、三大核心技術平臺和全球藥物開發經驗專長，深入探索藥物作用機理，高效率篩選評價候選藥物，致力于成為在專注治療領域集研發、生產和商業化為一體的國際領先制藥企業，為中國和全球患者提供最佳的診療一體化解決方案。

截至目前，亞虹醫藥正在開展9個主要創新產品對應的12個在研項目，其中唯施可?（APL-1202）、希維她?（APL-1702）這2個核心產品對應的3項研究已處于III期或關鍵性臨床試驗階段。在商業化方面，亞虹醫藥旗下APL-1202、APL-1702、海克威?（APL-1706）等在研產品預計將在未來三年內陸續上市。

填補市場空白，打造泌尿生殖系統腫瘤治療“中國方案”

作為國內少有的聚焦泌尿生殖系統抗腫瘤和相關疾病的創新藥研發公司，亞虹醫藥采取自主研發與戰略合作相結合的方式，深度挖掘該領域未被滿足的臨床需求，加快全球首創新藥研發和商業化進程。

招股書申報稿顯示，亞虹醫藥的核心產品之一APL-1202是全球第一個進入抗腫瘤關鍵性/III期臨床研究的口服、可逆性II型甲硫氨酸氨基肽酶抑制劑，也是國際上首個進入關鍵性/III期臨床試驗的非肌層浸潤性膀胱癌（NMIBC）口服靶向治療藥物，有望填補該治療領域的市場空白。上述產品于2015年和2018年分別獲得國家“十二五”和“十三五”“重大新藥創制”科技重大專項支持。

目前，NMIBC標準治療手段是經尿道膀胱腫瘤切除術，術后輔助以膀胱灌注藥物治療。然而，NMIBC患者具有多重強烈的未被滿足的臨床需求。譬如，膀胱灌注藥物失效后，沒有良好的二線治療方案選擇，只能接受根治性膀胱全切切除術，需要終身在體外佩帶尿袋，嚴重影響患者的生活質量；膀胱灌注藥物的安全性不如人意，易引起尿道刺激或全身不良反應；膀胱灌注是一種侵入性給藥方式，患者依從性較差等。

調研機構弗若斯特沙利文研究顯示，隨著煙草消費、工業化水平增加及人口老齡化，全球膀胱癌新發患者人數預計在2030年將達77.2萬人，中國膀胱癌新發患者人數預計在2030年達到11.8萬人。NMIBC患者迫切需要一種具備新的抗腫瘤作用機制、療效顯著、安全性好、給藥方便的新型治療藥物。

根據招股書申報稿，APL-1202單藥二線治療復發高危NMIBC的Ⅱ期臨床研究結果表明：與歷史研究數據相比，APL-1202的療效和安全性均顯著優于當前膀胱化療灌注的標準治療方案；同時，APL-1202的口服給藥方式與膀胱灌注的方式相比，可大幅減輕患者治療過程中的痛苦，在患者依從性上具備明顯優勢。

值得一提的是，截至2021年3月31日，國內尚無針對NMIBC的靶向藥物獲批上市。據悉，APL-1202在NMIBC領域現有兩項適應癥在國內進入III期或關鍵性臨床研究階段，包括聯合化療灌注二線治療復發的中高危NMIBC、單藥一線治療原發的中危NMIBC。其中，APL-1202聯合化療灌注二線治療復發的中高危NMIBC適應癥預計于2022年向國家藥監局提交上市申請。此外，亞虹醫藥已于2021年5月向美國FDA提交了APL-1202與替雷利珠單抗聯合治療肌層浸潤性膀胱癌（MIBC）的I/II期臨床試驗申請。

除APL-1202外，亞虹醫藥另一核心在研產品APL-1702是集藥物和器械為一體的光動力治療產品，主要用于治療包括所有高危型人乳頭瘤病毒（HPV）亞型感染所致的子宮頸高級別鱗狀上皮內病變（HSIL，屬于宮頸癌前病變范疇）。目前，APL-1702已處于國際多中心III期臨床試驗階段，預計將于2022年第四季度率先在中國提交上市申請。

據弗若斯特沙利文發布的數據，中國宮頸癌前病變患者在2019年已達到350萬人。而隨著宮頸細胞學檢查的普及，越來越多的宮頸癌前病變患者在其癌變前階段被檢測出來，預計患者人數將持續增加。預計到2024和2030年，中國宮頸癌前病變患者人數將分別達到360萬和370萬。

而在宮頸癌前病變的治療領域，全球尚未有非手術治療產品上市。亞虹醫藥在研的APL-1702有望給患者提供全新的非手術治療選擇，相比于傳統手術治療過程簡單、易于操作，免除患者手術治療的痛苦和副作用，特別是避免手術對育齡患者生育功能的影響。

持續夯實“硬科技”實力，打造三大核心技術平臺

創新藥物的發現是一個非常復雜和極富挑戰的過程。在創新泌尿生殖系統腫瘤治療“中國方案”的背后，是亞虹醫藥深度挖掘未被滿足的需求，前瞻性地進行產品規劃和生命周期管理，打造自有的研發平臺和核心技術。通過多年的藥物臨床研發實踐，亞虹醫藥構建了“靶向免疫調節正常化（TIMN）”、“前藥和精準藥物遞送（PADD）”及“基于片段組合的蛋白降解嵌合體（FASTac）”三大核心技術平臺，形成了目前在研管線中的主要候選藥物，并為后續開發新的候選藥物和形成新的臨床管線奠定堅實基礎。

截至2020年底，亞虹醫藥的研發人員達77人，占員工總數的比重達74.04%，其中30人擁有碩士學位、16人具有博士學位。經過多年的積累和發展，亞虹醫藥已經構筑了包含藥物發現及機制研究、臨床前開發、藥學研究、轉化醫學研究、中國和全球臨床研究、法規與注冊申報的完整研發體系。

依托于自有研發平臺及完整的研發體系，亞虹醫藥建立了多樣化的在研產品管線：在泌尿系統疾病領域，除了上述提及的APL-1202外，還有用于泌尿系統腫瘤和耐藥尿路感染的APL-1501以及用于NMIBC診斷和手術的APL-1706。此外，在生殖系統疾病及其他疾病領域，亞虹醫藥共有6個在研產品。

根據招股書申報稿，亞虹醫藥在2018-2020年的研發投入分別為4976.82萬元、1.42億元及1.72億元，三年研發費用合計達3.64億元，遠高于“最近三年研發投入金額累計超過6000萬元”的科創屬性評價標準。

深度布局診療一體化，多款產品推進至后期開發階段

以自主研發為主，并通過和全球領先公司的戰略合作，亞虹醫藥正打造具備協同效應的產品組合，從而為患者提供涵蓋篩查、檢測、診斷、治療、隨訪的診療一體化解決方案。

以泌尿系統疾病領域為例，亞虹醫藥構建了覆蓋NMIBC診斷（APL-1706診斷顯影劑）和治療（APL-1202）的優勢產品組合，能夠為醫生和患者提供最佳的診療一體化解決方案：APL-1202是國際上首個進入關鍵性/III期臨床試驗的NMIBC口服靶向治療藥物；APL-1706作為可顯著提高NMIBC診斷率和手術成功率的藍光顯影劑產品，是目前全球唯一獲批的輔助膀胱癌診斷或手術的顯影劑類藥物，通過與藍光膀胱鏡的聯合使用可以有效提高NMIBC的檢出率（尤其是原位癌的檢出率），在歐洲泌尿外科協會（EAU）、美國泌尿外科協會（AUA）和英國國家衛生與臨床優化研究院（NICE）等推薦的NMIBC指南中均作為膀胱癌診斷的一線用藥。

隨著多款產品推進至后期開發階段，亞虹醫藥正在加快商業化能力的建設，組建更加全面及綜合的生產和營銷團隊以進行產品的商業生產、市場推廣等。

招股書申報稿披露，亞虹醫藥此次公開發行股票擬募集資金20.70億元，主要用于“新藥研發”“藥品、醫療器械及配套用乳膏生產”“營銷網絡建設”等項目。其中，“新藥研發項目”擬使用募集資金12.06億元，圍繞APL-1202、APL-1401、APL-1501、APL-1702等泌尿生殖系統領域產品進行開發和研究。而“藥品、醫療器械及配套用乳膏生產”項目將把亞虹醫藥旗下創新藥物研發成果轉化為規模化供應市場的產品。

根據招股書申報稿，亞虹醫藥計劃在江蘇省泰州醫藥高新技術產業園區建成APL-1202和APL-1702產品的生產基地，建立自動化生產車間及配套設施、購置先進生產和檢測設備并組建相應生產團隊，擬使用募集資金5.34億元。

得益于在細分治療領域研發上的首創性和商業前景，亞虹醫藥在此次申請科創板上市前已獲得多輪機構投資者投資，包括啟明創投、云鋒基金、中金資本旗下中金傳化基金、泰格醫藥、燕園創新資本、北京龍磐等。