近日，“抗癌藥一針120萬元”沖上熱搜，抗癌藥物的市場前景亦引發公眾關注。根據弗若斯特沙利文數據，我國腫瘤醫療服務市場規模已經超過4000億元，年復合增長率達到12%以上。

借著市場東風，作為一家專注于泌尿生殖系統腫瘤領域的創新藥公司，江蘇亞虹醫藥科技股份有限公司(以下簡稱“亞虹醫藥”)向上交所科創板發起沖擊，于9月15日更新了招股書上會稿，并定于9月23日接受上市委審議。

不過，記者從招股書等材料中發現，亞虹醫藥成立十一年來，無產品、無收入、無客戶，凈虧損以年均超過100%復合增長率擴大且難以彌補。此外，該公司的核心產品研發較多采用合作、外包的方式進行，部分專利技術來源于向國外公司購買授權，需要支付大量的許可費、使用費、里程碑款項及未來銷售提成。

臨床試驗結果不明，項目暫是“空中樓閣”

招股書顯示，亞虹醫藥成立于2010年3月，注冊地在江蘇泰州中國醫藥城，目前主要生產經營地址在上海自由貿易試驗區。但是成立十一年來，該公司尚未有任何產品上市。實際上，甚至還沒有產品進入審評審批環節，距離提交上市申請仍需一定時間。

截至目前，亞虹醫藥核心產品均處于在研狀態，主要產品管線擁有9個產品、12個在研項目，其中，只有APL-1202和APL-1702對應的3項研究處于關鍵性或Ⅲ期臨床試驗階段，但也未獲得該臨床試驗的結果，其它項目大多數還處于研發的早期階段。

對此，有醫藥從業人士向記者稱，亞虹醫藥至今無法保證核心產品的臨床試驗能有顯著成果，這意味著后續的生產、經營還是“空中樓閣”。新藥研發的行業實踐表明，即使某些候選藥物在臨床前研究及初期臨床試驗階段取得進展，但由于多種原因可能導致其在臨床試驗階段后期無法顯示出理想的安全性及療效，甚至直接導致項目失敗。

沒有產品可售，亞虹醫藥自然也沒有銷售客戶、營業收入，且因為新藥研發需要投入大量資金，還存在累計未彌補的高額虧損情況。財務數據顯示，2018年度-2020年度，亞虹醫藥的營業收入持續為零，凈虧損分別為-5993.60萬元、-1.72億元、-2.47億元，存在不斷擴大的趨勢，年均復合增長率超過100%。

根據目前經營情況，亞虹醫藥預計2021年1-9月仍沒有收入，實現凈虧損-1.53億元至-174億元。并且2021 年1-6月的凈虧損為-1.26億元，較上年同期擴大 217.75%。此外，截至 2021年末，亞虹醫藥資產總額為7.93億元，較2020年末下降5.97%；負債總額為5164.35 萬元，較2020年末上升38.89%。

對此，有分析人士向記者稱，由于亞虹醫藥仍處于產品研發階段，未來幾年將存在持續大規模的研發投入，研發費用將持續處于較高水平。而持續大規模投入的研發費用，或將導致亞虹醫藥累計未彌補虧損不斷增加，使得該公司在未來一段期間內無法盈利或無法進行利潤分配，對股東的投資收益造成一定程度的不利影響。

值得關注的是，在研藥物產生銷售收入前，亞虹醫藥還需要在臨床開發、監管審批、市場推廣等諸多方面投入大量資金。2018年至2020年，該公司經營活動產生的現金流量凈額分別為-5283.00萬元、-8882.96萬元、-1.26億元。目前亞虹醫藥營運資金依賴于外部融資，天眼查顯示，2016年12月至2020年11月，亞虹醫藥共進行外部融資8次，累計融資金額超12億元。

如果亞虹醫藥無法從外部籌措到足夠資金，研發項目都可能會被迫推遲、削減或取消。該公司正是計劃通過本次IPO緩解資金壓力，擬公開發行不超過1.5億股，擬募集資金20.70億元。其中，5.34億元用于“藥品、醫療器械及配套用乳膏生產項目”，12.06億元用于“新藥研發項目”，1.30億元用于“營銷網絡建設項目”，2億元用于補充流動資金。

核心技術“拿來主義”，未來支付高額分成

作為創新藥公司，亞虹醫藥的后續經營有賴于核心產品APL-1702與APL-1202的研發進展。不過，記者注意到，這兩項核心產品的部分專利技術均來源于合作方的授權。

其中，APL-1202的化合物用途專利系美國約翰·霍普金斯大學(以下簡稱“JHU”)授權亞虹醫藥使用。招股說明書披露，JHU分別于2014年3月、2020年7月，將“喹啉化合物作為血管新生、人類甲硫氨酰氨肽酶、以及 SIRT1的抑制劑，以及治療病癥的方法”的境內、外專利獨占許可給亞虹醫藥。據悉，在APL-1202開發過程中，JHU發現了作用機制、篩選出化合物并初步發現了針對NMIBC的抑制作用。

根據協議約定，亞虹醫藥將向 JHU 支付許可費、年使用費和里程碑款項(包括新專利申請、研發進度和銷售金額等里程碑)以及銷售提成。其中，在中國內地及香港地區使用，里程碑款項合計約393.50萬美元；在美國及歐洲地區使用，里程碑款項合計約422萬美元。

而APL-1702是亞虹醫藥與挪威Photocure公司(以下簡稱“Photocure”)合作研發的產品。據悉，Photocure已在海外完成APL-1702的I期和II期臨床試驗。亞虹醫藥于2019年7月與Photocure達成合作，從Photocure獲得全球專利權益授權的基礎上，經與CDE溝通一致后，于2020年7月啟動了一項用于支持中國注冊申請的國際多中心III期臨床試驗。

根據協議約定，亞虹醫藥也要向Photocure支付首付款、研發里程碑款項、銷售里程碑款項以及銷售提成，其中首付款500萬美元、研發里程碑款項合計約7025萬美元、銷售里程碑款項合計約1.9億美元。

在亞虹醫藥的2020年及2019年前五大供應商采購占比中，Photocure分別以2156.32萬元及3516.18萬元位列供應商第一位，交易占比分別為38.30%及52.51%，采購內容為引進APL-1702項目權益、原材料采購。

對此，上述分析人士向記者稱，亞虹醫藥與JHU和Photocure簽訂的合作條款中，均涉及許可費、年使用費、里程碑付款及銷售提成等多種約定，這給該公司未來的資金支出和盈利狀況帶來了“分成”的壓力，將對業績前景造成削弱。

記者注意到，亞虹醫藥的核心產品較多采用合作、外包的方式進行研發。例如，該公司于設立初期(2010 年至 2012 年)，就委托軍事醫學科學院放射與輻射醫學研究所開展 APL-1202 的藥效研究；2016年6月、2018年1月，該公司與日本岡山大學分別簽署了協議，約定合作研究 APL-1202的抗癌活性等內容。

而在外包方面，2018年至2020年，亞虹醫藥分別向泰格醫藥(300347.SZ)采購臨床試驗服務及臨床研究服務928.59萬元、464.37萬元及571.29萬元，分別占當期采購金額的27.19%、6.94%及10.15%。因為泰格醫藥間接持有亞虹醫藥1.31%的股權，亞虹醫藥系向入股供應商采購服務，該項采購還屬于關聯交易范疇。

“群雄逐鹿”熱點領域，規模較小缺乏優勢

根據弗若斯特沙利文分析，全球膀胱癌市場規模2016年達到26億美元，2020年增長至38億美元，復合年增長率為9.6%；中國膀胱癌市場規模2016年達到10億元，2020年增長至17億元，2016-2020 年的復合年增長率為 12.7%。

這也吸引較多競爭對手入局，搶灘膀胱癌靶向藥市場。截至2021年3月31日，全球范圍內已有多個針對非肌層浸潤性膀胱癌(NMIBC)的創新型藥物已處于臨床試驗階段。2020年，FDA有條件批準默沙東的PD-1單抗，成為近年來NMIBC治療領域唯一獲批的新藥。

國內市場雖然尚無針對的靶向藥物獲批，但已有6款創新藥物處于臨床階段。涉及廠家包括百時美施貴寶、西安楊森制藥有限公司、齊魯制藥有限公司、輝瑞公司、中山康方生物醫藥有限公司、泰州翰中生物醫藥有限公司及杭州翰思生物醫藥有限公司等知名企業。

創新藥物研發成功后，需要經歷市場開拓及學術推廣等過程才能實現最終的產品上市銷售。截至目前，亞虹醫藥還沒有進入商業化階段，也沒有組建完整的商業化生產和銷售團隊。相比之下，競爭對手即使沒有該細分領域產品上市，也在其他藥物品類中積累了成熟的運作經營與規模化的市場份額，不僅有上市產品，且能產生穩定的現金流。

APL-1202方面，百時美施貴寶、西安楊森制藥有限公司、齊魯制藥有限公司、輝瑞公司均已是頗具實力的醫藥企業；而APL-1702方面，復旦張江也為A+H股上市公司，2020年營業收入8.34億元，歸屬母公司凈利潤1.65億元，經營活動產生現金凈流量1.13億元。

上述醫藥從業人士還向記者稱，亞虹醫藥的核心在研產品 APL-1202 及 APL-1702即使能夠上市成功，也不一定能獲得醫生、患者及其他支付方的市場認可，因為相關領域已有治療方案相對成熟可控。例如，在NMIBC治療領域，目前經尿道膀胱腫瘤切除術(TURBT)配合化療或卡介苗灌注治療方法是標準的治療手段。醫生基于長期治療經驗，可能會繼續依靠該等治療方式，而不選擇亞虹醫藥的產品。

基于亞虹醫藥的特殊情況，其采用了科創板第五套上市標準申報IPO。此前，也有澤璟制藥、艾力斯等創新藥公司按此標準申報成功。不過，上述分析人士表示，與同行業可比上市公司相比，亞虹醫藥資產規模相對較小，資金實力顯得薄弱，融資渠道較為單一，這些因素對該公司發展形成了制約。

如果成功過會登陸科創板，亞虹醫藥也并非高枕無憂。該分析人士還稱，創新藥行業需要持續大規模的研發投入，預計亞虹醫藥上市后未盈利狀態將持續存在，且虧損情況可能短期內繼續擴大。根據《上海證券交易所科創板股票上市規則》，如果自上市之日起第4個完整會計年度，觸發凈利潤為負且營業收入低于1億元等財務情況，則可能導致退市發生。