- 人福醫藥:鹽酸右美托咪定鼻噴霧劑獲批開展成人和兒童術前鎮靜臨床試驗
- 2022年02月22日 來源:中國證券報·中證網
提要:人福醫藥2月22日晚間公告,其控股子公司宜昌人福近日收到國家藥監局核準簽發的鹽酸右美托咪定鼻噴霧劑的《藥物臨床試驗批準通知書》,同意該藥品開展成人和兒童術前鎮靜的臨床試驗。
人福醫藥2月22日晚間公告,其控股子公司宜昌人福近日收到國家藥監局核準簽發的鹽酸右美托咪定鼻噴霧劑的《藥物臨床試驗批準通知書》,同意該藥品開展成人和兒童術前鎮靜的臨床試驗。
根據公告,鹽酸右美托咪定鼻噴霧劑是宜昌人福開發的一款術前鎮靜藥物。目前國內尚無同類型產品上市,已上市產品為鹽酸右美托咪定注射液,用于行全身麻醉的手術患者氣管插管和機械通氣時的鎮靜。米內網數據顯示,2020年鹽酸右美托咪定注射液在我國城市、縣級及鄉鎮三大終端公立醫院的銷售額約40億元,主要生產廠商包括揚子江藥業集團有限公司、江蘇恒瑞醫藥股份有限公司等。截至目前,宜昌人福在該項目上的累計研發投入約500萬元。
人福醫藥稱,根據我國藥品注冊相關的法律法規要求,公司在收到上述藥物臨床試驗通知書后,將著手啟動藥物的臨床研究相關工作,待完成臨床研究后,將向國家藥監局遞交臨床試驗數據及相關資料,申報生產上市。公司同時表示,醫藥產品的前期研發以及產品從研制、臨床試驗報批到投產的周期長、環節多,容易受到一些不確定性因素的影響。